Spiriva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tiotropijum-bromid

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03BB04

INN (Међународно име):

tiotropijum-bromid

Дозирање:

18mcg

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 18mcg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 7114730

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-03

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SPIRIVA
®
,
18 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
TIOTROPIJUM-BROMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spiriva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiriva
3.
Kako se primenjuje lek Spiriva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spiriva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK SPIRIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spiriva se primenjuje u terapiji za ublažavanje simptoma kod
pacijenata koji
boluju od hronične
opstruktivne bolesti pluća (HOBP). HOBP je dugotrajna bolest pluća
koja dovodi do kratkog daha i kašlja.
Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema.
Budući da je HOBP dugotrajna bolest
treba da uzimate lek Spiriva svakoga dana, a ne samo kada imate
probleme sa disanjem ili druge simptome
HOBP.
Lek Spiriva je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže otvaranje
disajnih puteva i olakšava protok
vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Spiriva može Vam pomoći i
kada zbog bolesti kratko i plitko
dišete i da na najmanju meru svede uticaj bolesti na Vaš svakodnevni
život. Takođe Vam pomaže da duže
budete aktivni. Svakodnevna upotreba leka Spiriva Vam može pomoći i
da sprečite iznenadna, kratkotrajna
pogoršanja simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koji
mogu da potraju nekoliko dana.
Dejstvo ovog leka traje 24 sata, tako da ga treba uzimati samo jednom
dnevno. Za

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spiriva
®
, 18 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
INN: tiotropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropijum-bromid,
monohidrata što odgovora 18 mikrograma
tiotropijuma.
Oslobođena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za
inhalaciju HandiHaler) je 10 mikrograma
tiotropijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Spiriva kapsule sadrže 5,5 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Tvrde želatinske kapsule, svetlozelene boje punjene belim praškom,
sa
utisnutim zaštićenim znakom
proizvođača i oznakom "TI 01".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spiriva (tiotropijum) je indikovan kao bronhodilatatorna terapija
održavanja za ublažavanje simptoma
kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća
(HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu.
Preporučena doza leka tiotropijum-bromida je inhalacija sadržaja
jedne kapsule jedanput na dan putem.
HandiHaler uređaja za inhalaciju u isto vreme svakog dana.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti.
Tiotropijum-bromid kapsule su samo za inhalacionu primenu i nisu za
oralnu upotrebu.
Tiotropijum-bromid kapsule se ne smeju gutati.
Tiotropijum-bromid treba inhalirati samo preko HandiHaler uređaja za
inhalaciju.
Posebne populacije:
Stariji pacijenti mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj
dozi.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega mogu da koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za
pacijente sa umerenom do teškom insuficijencijom (klirens kreatinina
≤50 mL/ min) videti odeljke 4.4 i 5.2.
2 od 13
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre mogu da koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi (videti
odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija:
_HOBP_
Ne postoji relevantna upotreba u pedijatrijskoj populaciji (mlađi od
18 godin