Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sympathomimetics, combinations excl. corticosteroids
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
R01AB
sympathomimetics, click excel. corticosteroids
Normal
sempatomimetikler, kombinasyonu hariç. kortikosteroidler
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TRACLEER 125 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _·ETKIN MADDE:_ 125 mg bosentan _·YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat. Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etilselüloz. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1-_ _TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2-_ _TRACLEER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3-_ _TRACLEER NASIL KULLANILIR?_ _4-_ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5-_ _TRACLEER’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRACLEER, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, oval, bir tarafında “125” basılı tabletlerdir. TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACLEER bu sebeple kan damarlarının g Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRACLEER ® 125 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 125 mg bosentan (129,082 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Turuncu-beyaz, oval, iki yüzlü dışbükey, bir yüzünde “125“ kabartma yapılmış film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III veya IV olan; - Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi. - TRACLEER ® ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının azaltılmasında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde TRACLEER ® tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık idame dozuna çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması durumunda aynı kullanım şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi 2 En az 8 haftalık TRACLEER ® tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika yürüme Прочитајте комплетан документ