Sulphix

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

sulfadoksin, trimetoprim

Доступно од:

VOJVODINALEK DOO

АТЦ код:

QJ01EW13

INN (Међународно име):

sulfadoksin, trimetoprim

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 200mg/mL+40mg/mL; boca, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-14

Информативни летак

Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek
Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SULPHIX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40+200 MG/ML 1X100 ML
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG,
Adresa:
LOHNERSTRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKASRBIJA
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek
Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek, Temerinski put 93 Novi Sad, RepublikaSrbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG,Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
SULPHIX
40 mg/mL+200 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje,goveda,svinje
trimetoprim, sulfadoksin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40.0 mg
Sulfadoksin
200.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Glicerol formal,natrijum hidroksid,voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za terapiju infektivnih bolesti u ranim fazama infekcije, koje su
izazvane bakterijama osetljivim na
sulfadoksin i trimetoprim. Primenjuje se kod primarnih i sekundarnih
infekcija:
-respiratornog sistema
-gastro-intestinalnog sistema
-uro-genitalnog sistema
-zglobova
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

Preosetljivost na sulfonamide i trimetoprim

Rezistencija na sulfonamide i trimetoprim

Insuficijencije jetre i bubrega

dehidratacija

poremećaji krvne slike
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek
Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
3 od 6
Zbog sadržaja glicerolformala, Sulphix ne treba da se primenjuje kod
gravidnih životinja.
Treba izbegavati intravensku aplikaciju Sulphix-a, kada su prethodno
dati lekovi koji deluju na CNS
(anestetici, neuroleptici).
Ne koristiti kod novorođenih životinja.
Ne koristiti kod kobila čije se mleko upotrebljava u ishrani ljudi.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
7.
Nakon primene leka, povreme

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00007-22-002 od 14.10.2022. godine za lek
SULPHIX, RASTVOR ZA INJEKCIJU,40+200MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SULPHIX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40+200MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
Lohner Strasse 19, Vechta
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek
Adresa:
Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00007-22-002 od 14.10.2022. godine za lek
SULPHIX, RASTVOR ZA INJEKCIJU,40+200MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
SULPHIX
40 mg/ml+200 mg/ml
rastvor za injekciju
za konje,goveda,svinje
trimetoprim, sulfadoksin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40.0 mg
Sulfadoksin
200.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA:
Konji, goveda, svinje
4.2.
INDIKACIJE:
Za terapiju infektivnih bolesti u ranim fazama infekcije, koje su
izazvane bakterijama osetljivim na
sulfadoksin i trimetoprim. Primenjuje se kod primarnih i sekundarnih
infekcija:
-respiratornog sistema
-gastro-intestinalnog sistema
-uro-genitalnog sistema
-zglobova
4.3.
KONTRAINDIKACIJE:
Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:
* preosetljivost na sulfonamide i trimetoprim
* rezistencija na sulfonamide i trimetoprim
* insuficijencije jetre i bubrega
* dehidratacija
* poremećaji krvne slike
Broj rešenja: 323-01-00007-22-002 od 14.10.2022. godine za lek
SULPHIX, RASTVOR ZA INJEKCIJU,40+200MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7
Zbog sadržaja glicerolformala, lek Sulphix ne treba da se primenjuje
kod gravidnih životinja.
Treba izbegavati intravensku aplikaciju leka, onda kada su prethodno
dati lekovi koji deluju na CNS
(anestetici, neuroleptici).
Ne koristiti kod novorođenih životinja.
Ne koristiti kod kobila čije se mleko upotrebljava za ishranu ljudi.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod konja se nakon intravenske injekcije mogu javiti po život opasne
anafilaktičke