Suvaxyn MH-One

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterijske Ћелије микоплазмы hyopneumoniae, наћи П-5722-3

Доступно од:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AB13

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije Mycoplasma hyopneumoniae, soj P-5722-3

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; ; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-04-11

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek
Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN MH-ONE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek
Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Beograd, Vladimira Popovića 38-40
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra.
Camprodon s/n, Finca la Riba, Vall de Bianya,
17813 Girona, Španija
2.
IME LEKA
Suvaxyn MH-One
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije _Mycoplasma
hyopneumoniae_, soj P-5722-3
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3 RP*
(nerazblažena) ≥1,00
ADJUVANS:
Karbopol #941
4,00 mg
Skvalan**
3,24 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,20 mg
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (_in vitro_ test potencije), u
poređenju sa referentnom vakcinom
**kao komponenta MetaStim-a (koji takođe sadrži Pluronic L-121 i
Polisorbat 80)
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-dihidrogenfosfat,
dodekahidrat;
kalijum-
dihidrogenfosfat;
Polisorbat
80;
Pluronic
L-121;
tetranatrijum
edetat,
dihidrat; natrijum-borat; natrijum-hidrogenfosfat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju prasadi u uzrastu od najmanje 7 dana,
u cilju smanjenja lezija u plućnom
tkivu koje prouzrokuje _M. hyopneumoniae_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta: 6 meseci
Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek
Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN MH-ONE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek
Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
IME LEKA
Suvaxyn MH-One
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije _Mycoplasma
hyopneumoniae_, soj P-5722-3
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3 RP*
(nerazblažena) ≥1,00
ADJUVANS:
Karbopol #941
4,00 mg
Skvalan**
3,24 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,20 mg
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (_in vitro_ test potencije),
u poređenju sa referentnom vakcinom
**kao komponenta MetaStim-a (koji takođe sadrži Pluronic L-121 i
Polisorbat 80)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
Smeđe-siva emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Prasad u uzrastu od najmanje 7 dana.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju prasadi u uzrastu od najmanje 7 dana,
u cilju smanjenja lezija u plućnom
tkivu koje prouzrokuje _M. hyopneumoniae_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta: 6 meseci
Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek
Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
3 od 5
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Pogledati 4.7.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREB