Synagis 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

паливизумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

J06BB16

INN (Међународно име):

palivizumab

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x0.5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

ABBVIE S.R.L. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0013289

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-09-01

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04307-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL, (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04308-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 1mL, (100mg/mL)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNAGIS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 0,5mL
SYNAGIS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1mL
Proizvođač:
ABBVIE S.R.L.
Аdresa:
S.R. 148 PONTINA KM 52, SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA, APRILIA (LT),
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
BEOGRAD–NOVI BEOGRAD
Аdresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04307-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL, (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04308-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 1mL, (100mg/mL)
2 od 12
SYNAGIS
®
, 100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
palivizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Synagis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synagis
3.
Kako se upotrebljava lek Synagis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Synagis
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04307-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL, (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04308-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 1mL, (100mg/mL)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK SYNAGIS I ČEMU JE NAMENJEN
Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se zove

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04307-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL, (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04308-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 1mL, (100mg/mL)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYNAGIS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 0,5mL
SYNAGIS
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1mL
Proizvođač:
ABBVIE S.R.L.
Adresa:
S.R. 148 PONTINA KM 52, SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA, APRILIA (LT),
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
BEOGRAD–NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04307-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL, (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04308-14-001 od 01.09.2015. za lek Synagis
®
, rastvor za injekciju, 1 x 1mL, (100mg/mL)
2 od 11
1. IME LEKA
Synagis
®
, 100mg/mL, rastvor za injekciju
INN:
palivizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije Synagis sadrži 100 mg palivizumaba*.
*Palivizumab je humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno
u ćelijama mišijeg mijeloma
tehnologijom rekombinantne DNK.
Synagis, rastvor za injekciju, 1 x 0,5mL:
Jedna bočica od 0.5 mL sadrži 50 mg palivizumaba.
Synagis, rastvor za injekciju, 1 x 1mL:
Jedna bočica od 1 mL sadrži 100 mg palivizumaba.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Izgled: Bistar do blago opalescentan rastvor, sa mogućim prisustvom
manjih čestica..
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Synagis
je
indikovan
za
prevenciju
teške
bolesti
donjeg
dela
respiratornog
trakta
koja
zahteva
hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijalnim
virusom (RSV) kod dece sa visokim rizikom od
pojave RSV bolesti:

Deca rođena u 35. nedelji trudnoće ili ranije i koja su na početku
RSV sezone bila mlađa od 6 meseci.

Deca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 meseci lečena od
br