Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabrafenib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE23
dabrafenib
75mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 75mg; boca plastična, 1x120kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
JKL: 1039102
REGISTRACIJA
2020-08-20
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK TAFINLAR ® , 50 MG, KAPSULE, TVRDE TAFINLAR ® , 75 MG, KAPSULE, TVRDE dabrafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tafinlar i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tafinlar 3. Kako se uzima lek Tafinlar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tafinlar 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK TAFINLAR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tafinlar je lek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib. Koristi se kod odraslih osoba sam ili u kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži trametinib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom, a koji se raširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškom intervencijom. Lek Tafinlar se u kombinaciji sa trametinibom koristi i za sprečavanje ponovne pojave melanoma nakon što je odstranjen hirurškom intervencijom. Lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom takođe se koristi za lečenje vrste raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća (NSCLC). Oba raka imaju posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog BRAF na poziciji V600. Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine koje stvara ovaj mutirani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAFINLAR Lek Tafinlar se može koristiti samo u lečenju melanoma i nemikrocelularnog raka pluća (NSCLC) sa pr Прочитајте комплетан документ
1 od 36 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tafinlar ® , 50 mg, kapsule, tvrde Tafinlar ® , 75 mg, kapsule, tvrde INN: dabrafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg dabrafeniba (u obliku dabrafenib-mezilata). Tafinlar, 75 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg dabrafeniba (u obliku dabrafenib-mezilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrde Neprovidne tamnocrvene kapsule sa štampanom oznakom „GS TEW” i „50 mg”. Tafinlar, 75 mg, kapsule, tvrde Neprovidne tamnoružičaste kapsule sa štampanom oznakom „GS LHF” i „75 mg ”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom Dabrafenib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa trametinibom za lečenje odraslih pacijenata sa inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom (videti odeljke 4.4 i 5.1). Adjuvantno lečenje melanoma Dabrafenib u kombinaciji sa trametinibom je indikovan za adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa melanomom stadijuma III sa BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije. Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji sa trametinibom je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća sa BRAF V600 mutacijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje dabrafenibom treba da započne i prati kvalifikovani lekar koji ima iskustva u primeni antitumorskih lekova. 2 od 36 Pre uzimanja dabrafeniba pacijentima mora, validnim testom, da bude potvrđena tumorska BRAF V600 mutacija. Efikasnost i bezbednost dabrafeniba nije utvrđena kod pacijenata sa BRAF melanomom _ wild type_ ili sa BRAF NSCLC _ wild type_. Dabrafenib se zbog toga ne sme koristiti kod pacijenata sa BRAF melanomom _wild type_ ili sa BRAF NSCLC _wild type_ (videti odeljke 4.4 i 5.1). Doziranje Preporučena doza dabrafeniba bilo da se uzima kao monoterapija ili u kombin Прочитајте комплетан документ