Talzenna

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

talazoparib

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XK04

INN (Међународно име):

talazoparib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.25mg; bočica plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Резиме производа:

JKL: 1039992

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-03-11

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TALZENNA
®
; 0,25 MG; KAPSULE, TVRDE
TALZENNA
®
; 1 MG; KAPSULE, TVRDE
TALAZOPARIB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Talzenna i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Talzenna
3.
Kako se uzima lek Talzenna
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Talzenna
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TALZENNA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TALZENNA I KAKO DELUJE
Lek Talzenna sadrži aktivnu supstancu talazoparib.
To je antikancerski lek koji pripada grupi PARP (poli-
ADP riboza polimeraza) inhibitora.
Kod pacijenata sa promenama (mutacijama) na određenim genima koji se
nazivaju BRCA postoji rizik od
nastanka nekih oblika raka. Lek Talzenna deluje tako što blokira
PARP, enzim koji pomaže u popravci
oštećene DNK u određenim ćelijama raka. Kao rezultat toga, ćelije
raka više ne mogu da se poprave i zato
odumiru.
ČEMU JE NAMENJEN LEK TALZENNA
Lek Talzenna se koristi za lečenje određenog tipa raka dojke
(HER2-negativan) kod odraslih pacijenata sa
nasleđenom mutacijom BRCA gena.
Lek Talzenna se ko

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Talzenna
®
; 0,25 mg; kapsule, tvrde
Talzenna
®
; 1 mg; kapsule, tvrde
INN: talazoparib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Talzenna; 0,25 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,25 mg talazopariba (u obliku
talazoparib-tosilata).
Talzenna; 1 mg; kapsula, tvrda
Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg talazopariba (u obliku
talazoparib-tosilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Talzenna; 0,25 mg; kapsule, tvrde_
Tvrde neprovidne kapsule, belog tela (sa oznakom „TLZ 0.25“ crne
boje) i kape boje slonovače (sa oznakom
„Pfizer“ crne boje), približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm.
_Talzenna; 1 mg; kapsule, tvrde_
Tvrde neprovidne kapsule, belog tela (sa oznakom „TLZ 1“ crne
boje) i svetlo crvene kape (sa oznakom
„Pfizer“ crne boje), približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Talzenna indikovan je kao monoterapija za lečenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog HER2-
negativnog karcinoma dojke kod odraslih pacijenata sa germinativnim
mutacijama BRCA1/2 gena. Pacijenti
bi
trebalo
da
su
prethodno
lečeni
antraciklinima
i/ili
taksanima
u
(neo)
adjuvantnom,
lokalno
uznapredovalom ili metastatskom okruženju, osim ukoliko pacijenti
nisu pogodni za ove vrste terapija (videti
odeljak 5.1). Pacijenti
sa karcinomom dojke pozitivnim na hormonski receptor
(HR)
trebalo bi da su
prethodno lečeni endokrinom terapijom ili da su smatrani nepogodnim
za primenu endokrine terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
lekom
Talzenna
treba
započeti
i
sprovoditi
pod
nadzorom
lekara
sa
iskustvom
u
primeni
antikancerskih lekova.
2 od 17
Odabir pacijenata kod kojih se primenjuje lek Talzenna za le�