Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
веза nilotinib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE08
nilotinib
200mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 200mg; blister, 28x4kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA
JKL: 1039710
REGISTRACIJA
2019-05-17
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK TASIGNA ® , 200 MG, KAPSULA, TVRDA nilotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna 3. Kako se uzima lek Tasigna 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tasigna 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK TASIGNA I ČEMU JE NAMENJEN Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib. Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece koji su imali ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnom terapijom zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje. KAKO TASIGNA DELUJE Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), promena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca. PRAĆENJE TOKOM LEČENJA LE Прочитајте комплетан документ
1 od 34 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tasigna ® , 200 mg, kapsula, tvrda INN: nilotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula tvrda sadrži 200 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 156,11 mg laktoze monohidrat. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 svetložutog tela i kape, sa duž ose crveno odštampanim tekstom NVR TKI (štampa između kapice i tela nije definisana), punjene belim do žućkastim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tasigna je indikovan za terapiju: - odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom _Philadelphia_-hromozom pozitivnom hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) u hroničnoj fazi, - odraslih pacijenata u hroničnoj fazi i ubrzanoj fazi _Philadelphia-_hromozom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (CML) sa rezistencijom ili intolerancijom na prethodnu terapiju, uključujući imatinib. Podaci o efikasnosti kod pacijenata sa CML u blastnoj krizi nisu dostupni, - pedijatrijskih pacijenata sa _Philadelphia_-hromozom pozitivnom hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) koji su rezistentni ili intolerantni na prethodnu terapiju uključujući imatinib. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora da započne lekar iskusan u dijagnostici i lečenju pacijenata sa CML. Doziranje Terapiju treba nastavljati sve dok se uočava klinička korist ili dok se ne dogodi neprihvatljiva toksičnost. Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba da uzima dodatnu dozu, već je potrebno da uzme narednu propisanu dozu. _Doziranje kod odraslih pacijenata sa Philadelphia-hromozom pozitivnom CML_ Preporučena doza je: 2 od 34 - 300 mg dva puta dnevno kod novodijagnostifikovanih pacijenata sa CML u hroničnoj fazi, - 400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničnoj fazi ili ubrzanoj fazi CML sa rezistencijom ili intolerancijom na p Прочитајте комплетан документ