Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против difterije, pertusisa, dečje паралише (inaktivisana) ја tetanusa
AMICUS SRB D.O.O.
J07CA02
vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize (inaktivisana) i tetanusa
30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SANOFI-AVENTIS ZRT.
JKL: 0011928
OBNOVA
2017-05-08
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK TETRAXIM ® ; 30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL + 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. _INN:_vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize (inaktivisana) i tetanusa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim 3. Kako se primenjuje lek Tetraxim 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tetraxim 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK TETRAXIM I ČEMU JE NAMENJEN Tetraxim je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni, prirodna odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti. Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je indikovan kod dece počev od 2 meseca života. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK TETRAXIM Da bi ste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako je bilo koji navedeni događaj zapažen kod Vašeg deteta. LEK TETRAXIM VAŠE DETE NE SMETE PRIMATI: ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo): o na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka od sastojaka vakcine (navedenih u odeljku 6. Dodatne informac Прочитајте комплетан документ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA TETRAXIM ® ;30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL + 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu ; INN: vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize (inaktivisana) i tetanusa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži: Toksoid difterije .........................................................................................najmanje 30 IU Bordetella pertussis antigeni: Toksoid pertusisa ………………………………………………………….25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin ………………………………………………..25 mikrograma Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3 (1) - Tip 1 (soj Mahoney) …………………………………………………….40 D.j. (2) (3) - Tip 2 (soj MEF-1) ……………………………………………………….8 D.j. (2) (3) - Tip 3 (soj Saukett) ………………………………………………………32 D.j .(2) (3) Toksoid tetanusa ........................................................................................ najmanje 40 IU Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3 mg Al 3+ ) (1) Proizveden na Vero ćelijama (2) D.j. D antigen jedinica (3) ili ekvivalentni sadržaj antigena određen odgovarajućom imunohemijskom metodom Tetraxim može sadržati tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B (pogledati deo 4.3.) Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin (iz medijuma Hanks 199, 10 x C bez fenol crvenog) i etanol. Za kompletni spisak pomoćnih supstanci, pogledati deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Beličasta, zamućena suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa: - za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života, - kao revakc Прочитајте комплетан документ