Toltarox 50mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

толтразурил

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QP51AJ01

INN (Међународно име):

toltrazuril

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

boca, 1x250mL

Класа:

NRV

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-09-23

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOLTAROX®, 50 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, , D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26 V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Krka-Farma d.o.o., Beograd
Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Krka, d.d.,Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
TOLTAROX®
toltrazuril (50 mg/mL)
oralna suspenzija
prasad i telad
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA:
Toltrazuril
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-benzoat (E211); natrijum-propionat (E281); propilen-glikol;
dokuzat-natrijum; simetikon
emulzija; aluminijum-magnezijum-silikat; limunska kiselina,monohidrat;
ksantan guma; prečišćena
voda.
4.
INDIKACIJE
Prasad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi
(stare 3 do 5 dana ) na farmama na
kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik _Isospora
suis_.
Telad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje širenja
infekcije kod teladi namenjene za
priplod, smeštene u zatvorenim prostorima na farmama na kojima je
potvrđeno prisustvo infekcije
prouzrokovane sa _Eimeria bovis_ ili _Eimeria zuernii_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Prasad:Nema.
Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
3 od 5
Telad: Lek se ne primenuje kod teladi čija je telesna masa veća od
80 kg, kao ni kod tovne teladi
namenjene za ishranu ljudi (pogledati _Podaci o uticaju na životnu
sredinu_).
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo
koje nije nave

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOLTAROX®, 50 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, , D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26 V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
2 od 6
1. IME LEKA
TOLTAROX®
toltrazuril (50 mg/mL)
oralna suspenzija
prasad i telad
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA:
Toltrazuril
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-benzoat (E211)
2.1 mg
Natrijum-propionat (E281)
2.1 mg
Propilen-glikol
100 mg
Dokuzat-natrijum
2.5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Prasad i telad.
4. 2
INDIKACIJE
Prasad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi
(stare 3 do 5 dana ) na farmama na
kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik _Isospora
suis_.
Telad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje širenja
infekcije kod ženske teladi namenjene
za priplod, smeštene u zatvorenim prostorijama na farmama na kojima
je potvrđeno prisustvo
infekcije prouzrokovane sa _Eimeria bovis_ ili _Eimeria zuernii_.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Prasad: Nema.
Broj rešenja: 323-01-00150-16-001 od 23.09.2016. za lek TOLTAROX®,
50MG/ML, ORALNA SUSPENZIJA, 1×250 ML
3 od 6
Telad: Lek se ne primenuje kod teladi čija je telesna masa veća od
80 kg, kao ni kod tovne teladi
namenjene za ishranu ljudi (pogledati 5.3).
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kao i sa bilo kojim drugim antiparaziticima, česta i ponavljana
upotreba antiprotozoika iz iste grupe
može da dovede do razvoja rezistencije.
Telad:

Savetuje sa da se tretiraju sva telad u boksu.

Higijenske mere mogu sma