Toltarox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

толтразурил

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QP51AJ01

INN (Међународно име):

toltrazuril

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

oralna suspenzija; 50mg/mL; boca, 1x250mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-11-24

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO;
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
TOLTAROX®
50 mg/mL
oralna suspenzija
za prasad i telad
toltrazuril
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Toltrazuril
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum benzoat (E211)
2.1 mg
Natrijum propionat (E281)
2.1 mg
Propilen glikol
100 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dokuzat-natrijum; simetikon emulzija;
aluminijum magnezijum-silikat;
limunska kiselina; monohidrat; ksantan guma; prečišćena voda.
Suspenzija bele boje.
4.
INDIKACIJE
Prasad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi
(stare 3 do 5 dana) na farmama na
kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik _Isospora
suis_.
Telad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje širenja
infekcije kod ženske teladi namenjene
za priplod, smeštene u zatvorenim prostorijama na farmama na kojima
je potvrđeno prisustvo
infekcije prouzrokovane sa _Eimeria bovis_ ili _Eimeria zuernii_.
Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Prasad: Nema.
Telad: Lek se ne primenuje kod teladi čija je telesna masa veća od
80 kg, kao ni kod tovne teladi
namenjene za ishranu ljudi (pogledati 5.3).
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznate.
Ukoliko

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TOLTAROX®
50 mg/mL
oralna suspenzija
za prasad i telad
toltrazuril
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Toltrazuril
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum benzoat (E211)
2.1 mg
Natrijum propionat (E281)
2.1 mg
Propilen glikol
100 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Prasad i telad.
4.2
INDIKACIJE
Prasad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi
(stare 3 do 5 dana) na farmama na
kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik _Isospora
suis_.
Telad:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje širenja
infekcije kod ženske teladi namenjene
za priplod, smeštene u zatvorenim prostorijama na farmama na kojima
je potvrđeno prisustvo
infekcije prouzrokovane sa _Eimeria bovis_ ili _Eimeria zuernii_.
Broj rešenja: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021. godine za lek:
TOLTAROX®, ORALNA SUSPENZIJA, 50 MG/ML, 1 × 250 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Prasad: Nema.
Telad: Lek se ne primenuje kod teladi čija je telesna masa veća od
80 kg, kao ni kod tovne teladi
namenjene za ishranu ljudi (pogledati 5.3).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kao i sa bilo kojim drugim antiparaziticima, česta i ponavljana
upotreba antiprotozoika iz iste grupe
može da dovede do razvoja rezistencije.
Telad:

Savetuje sa da se tretira sva telad u