Tot´Hema

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe(Лл)-glukonat, Манган-glukonat, Бакар-glukonat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

АТЦ код:

B03AE10

INN (Међународно име):

gvožđe(ll)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat

Дозирање:

50mg/10mL+1.33mg/10mL+0.7mg/10mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 50mg/10mL+1.33mg/10mL+0.7mg/10mL; ampula, 20x10mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

INNOTHERA CHOUZY - CHOUZY SUR CISSE

Резиме производа:

JKL: 2060560

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-18

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
TOT’HEMA
®
, 50 MG/10 ML + 1,33 MG/10 ML + 0,7 MG/10 ML, ORALNI RASTVOR
GVOŽĐE (II)-GLUKONAT, MANGAN-GLUKONAT, BAKAR-GLUKONAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tot᾽Hema i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tot’Hema
3.
Kako se uzima lek Tot’Hema
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tot’Hema
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK TOT’HEMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tot’Hema spada u grupu lekova koji se zovu antianemici (dodatak
gvožđa).
Ovaj lek se upotrebljava, po preporuci Vašeg lekara kod:
-
Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i
odojčadi.
-
Prevencije i lečenja nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno
rođene novoronđenčadi, blizanaca
ili odojčadi, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOT’HEMA
LEK TOT’HEMA NE SMETE UZIMATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6.)
-
Ukoliko imate preopterećenje gvožđem (npr. hemohromatozu-bolest
taloženja gvožđa u organizmu;
hemosiderozu-prevelika količina gvožđa u organizmu zbog prekomernog
uzimanja gvožđa)
-
Ukoliko imate anemiju koja nije posledica nedostatka gvožđa (kao
što je talasemija, refraktarna
anemija, anemija usled medularne insuficijencije i anemija usled
zapal

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tot’Hema
®
, 50 mg/10 mL + 1,33 mg/10 mL + 0,7 mg/10 mL, oralni rastvor
INN: gvožđe (II)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 10 mL rastvora sadrži:
gvožđe(II)-glukonat .........................50,00 mg (izraženo na
gvožđe)
mangan-glukonat................................ 1,33 mg (izraženo na
mangan)
bakar-glukonat......................................0,70 mg (izraženo
na bakar)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: glukoza tečna, saharoza,
etanol
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Izgled: rastvor tamno braon boje, karakterističnog mirisa, u ampulama
od tamnog stakla.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i
odojčadi.
-
Prevencija i lečenje nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno
rođene novoronđenčadi, blizanaca
ili odojčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos
gvožđa hranom nedovoljan.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Sadržaj ampule rastvoriti u čaši vode (zaslađenoj ili
nezaslađenoj) ili bilo kom drugom bezalkoholnom piću.
Lek je potrebno uzeti pre jela, ali vreme upotrebe i doza može biti
podešena prema individualnoj digestivnoj
toleranciji.
Jedna ampula sadrži 50 mg elementarnog gvožđa.
LEČENJE NEDOSTATKA GVOŽĐA I ANEMIJE USLED NEDOSTATKA GVOŽĐA:
Odrasli:
100-200 mg elementarnog gvožđa dnevno, ili 2 do 4 ampule dnevno.
Odojčad iznad 1 meseca starosti i deca:
5-10 mg elementarnog gvožđa/kg/dan.
PREVENCIJA NEDOSTATKA GVOŽĐA:
Trudnice:
2 od 5
50 mg elementarnog gvožđa dnevno ili 1 ampula dnevno, za vreme
poslednja dva trimestra trudnoće (ili od
četvrtog meseca).
TRAJANJE LEČENJA:
Lečenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija i
popunili depoi gvožđa, koji kod
odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.
Anemija uzrokovana deficitom gvožđa: 3-6 meseci