Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

Tramadol

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

N02AX02

INN (Међународно име):

Tramadol

Фармацеутски облик:

peroralne kapljice, raztopina

Састав:

Tramadol 87,84 mg / 1 ml

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

96 ml

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

tramadol

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 96 ml raztopine (steklenička z zaporko z odmerno črpalko); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2014-08-21

Информативни летак

_ _
_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
TRAMAL 100 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA V STEKLENICI Z ODMERNO
ČRPALKO
tramadolijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramal
3.
Kako jemati zdravilo Tramal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tramal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Tramal je tramadol, ki je učinkovina s
protibolečinskim delovanjem, ki spada
med opioide in deluje na osrednje živčevje. Lajša bolečine, tako
da deluje na specifične živčne celice v
hrbtenjači in možganih.
Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih
bolečin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRAMAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste alergični na tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, zdravili proti
bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva),
-
če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tramal dobivali zaviralce
MAO (določena zdravila za zdravljenje depresije) (glejte Druga
zdravila in zdravilo Tramal),
-
če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili,
-
za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetko

Карактеристике производа

_ _
_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno
črpalko
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralnih kapljic, raztopine (8 pritiskov na odmerno črpalko)
vsebuje 100 mg tramadolijevega
klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml peroralnih kapljic, raztopine
vsebuje 200 mg saharoze (glejte
poglavje 4.4), 1 mg makrogolglicerol hidroksistearata in 150 mg
propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralne kapljice, raztopina
prozorna, rahlo viskozna, brezbarvna do bledorumena raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in bolnikovi
individualni občutljivosti. Praviloma je treba
izbrati najmanjši učinkovit odmerek za analgezijo. Razen za posebne
klinične primere se med
zdravljenjem ne sme prekoračiti 400-miligramskega dnevnega odmerka.
Če zdravnik ne predpiše drugače, so priporočeni naslednji odmerki
zdravila Tramal:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
50-100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur.
Pediatrična populacija (otroci, stari od 1 leta do 12 let)
Enkratni odmerek: 1-2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne
mase.
Dnevnega odmerka 8 mg tramadolijevega klorida na kg telesne mase ali
400 mg tramadolijevega
klorida, kateri koli je manjši, se ne sme preseči (glejte poglavje
5.1).
Starejši ljudje
Bolnikom do 75 let, ki nimajo klinično dokazane jetrne ali ledvične
insuficience, odmerka zdravila
običajno ni treba prilagajati. Pri ljudeh, starih več kot 75 let, je
izločanje lahko podaljšano, zato je
treba glede na bolnikovo stanje po potrebi podaljšati odmerni
interval.
_ _
_ _
2
Bolniki z ledvično insuficienco/na dializi in okvaro jeter
Pri bolnikih z ledvično in/ali jetrno insuficienco je izločanje
tramadola podaljšano. Pri takšnih bolnikih
je treba skrbno pretehtati podaljšanj