Treosulfan Uni-Chem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

treosulfan

Доступно од:

UNI-CHEM DOO.

АТЦ код:

L01AB02

INN (Међународно име):

treosulfan

Дозирање:

5g

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 5g; boca staklena, 5x5g

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MIAS PHARMA LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0034345

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-19

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TREOSULFAN UNI-CHEM, 5 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
treosulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Treosulfan Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Treosulfan Uni-Chem
3.
Kako se primenjuje lek Treosulfan Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Treosulfan Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TREOSULFAN UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Treosulfan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu treosulfan.
Treosulfan pripada grupi lekova protiv raka
koji se nazivaju alkilirajući agensi. Ovi agensi inhibiraju rast
tumora.
Lek Treosulfan Uni-Chem propisuje lekar
za palijativno lečenje uznapredovalog epitelijalnog karcinoma
jajnika nakon najmanje jedne linije standardne terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TREOSULFAN UNI-CHEM
LEK TREOSULFAN UNI-CHEM NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na treosulfan;

ako nemate dovoljno krvnih zrnaca (teška depresija koštane srži).
Pre svake primene, treba da uradite analizu krvi kako bi se proverilo
da li imate dovoljno krvnih zrnaca da
primite lek Treosulfan Uni-Chem.

ako dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što
primite lek Treosulfan Uni-Chem
ukoliko:

se razvije zapaljenje pluća koje uzrokuje kratak dah (alergijski
alveolitis ili fibroza pl

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Treosulfan Uni-Chem, 5 g, prašak za rastvor za infuziju
INN: treosulfan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sadrži 5 g treosulfana.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 50 mg treosulfana.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli, kristalni kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Treosulfan Uni-Chem je indikovan za palijativno lečenje
uznapredovalog epitelijalnog karcinoma
ovarijuma nakon najmanje jedne linije standardne terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza treosulfana kao monoterapije je 5-8 g/m
2
telesne površine.
Dozu treba smanjiti
na 6 g/m
2
telesne površine ili manje kod pacijenata sa faktorima rizika kao
što su
prethodna terapija mijelosupresivnim lekovima ili radioterapijom i
pogoršanja zdravstvenog stanja (smanjeni
performans status).
Terapiju treba ponavljati svake tri do četiri nedelje.
U kombinaciji sa cisplatinom, treosulfan se primenjuje u dozi od 5 g/m
2
telesne površine, u ciklusima koji se
ponavljaju svake 3-4 nedelje.
_Trajanje terapije_
Generalno se daje 6 ciklusa terapije treosulfanom.
U slučaju progresivne bolesti i/ili pojave nepodnošljivih
neželjenih događaja, terapija se mora prekinuti.
_Promena doze_
Ako nakon primene treosulfana, broj leukocita padne ispod
1000/mikrolitar i/ili broj trombocita padne ispod
25000/mikrolitar, sledeća doza se mora smanjiti za 1 g/m² telesne
površine.
Terapija se ne sme primenjivati ukoliko je broj leukocita ispod
3500/mikrolitar ili ako je broj trombocita
ispod
100000/mikrolitar
nakon
tri
nedelje.
Ponavljanje
analize
krvne
slike
treba
raditi
u
nedeljnim
intervalima, a terapija se može nastaviti kada hematološki parametri
budu zadovoljavajući.
Ukoliko vrednosti ostanu nepromenjene, doza treosulfana se mora
smanjiti na 6 g/m² telesne površine u
slučaju monoterapije i na 3 g/m² telesne površine u kombinaciji sa
cisplatinom.
2 od 9
Ako tokom terapije broj leukocita ne padne ispod 3500/mikrolitar i/ili
ak