Trimbow

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

формотерол, glikopironijum-bromid, Беклометазон

Доступно од:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

R03AL09

INN (Међународно име):

formoterol, glikopironijum-bromid, beklometazon

Дозирање:

5mcg/doza+9mcg/doza+87mcg/doza

Фармацеутски облик:

rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Јединице у пакету:

rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 5mcg/doza+9mcg/doza+87mcg/doza; kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 1x180doza

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Резиме производа:

JKL: 7114175

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-06-24

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TRIMBOW
®
, 5 MIKROGRAMA/DOZA + 9 MIKROGRAMA/DOZA + 87 MIKROGRAMA/DOZA, RASTVOR
ZA INHALACIJU
POD PRITISKOM
formoterol / glikopironijum-bromid / beklometazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trimbow i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trimbow
3.
Kako se primenjuje lek Trimbow
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trimbow
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TRIMBOW I ČEMU JE NAMENJEN
Trimbow je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji se koristi za
olakšavanje disanja i koji sadrži tri aktivne
supstance:

beklometazondipropionat,

formoterol-fumarat, dihidrat i

glikopironijum.
Beklometazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu
kortikosteroidi i deluju tako što smanjuju otok i
iritaciju u plućima.
Formoterol-fumarat,
dihidrat
i
glikopironijum
pripadaju
grupi
lekova
koji
se
zovu
dugodelujući
bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju glatke mišiće
u disajnim putevima i
na taj način ih
proširuju, što Vam olakšava disanje.
Redovnom terapijom sa ove tri aktivne supstance postiže se
ublažavanje i sprečavanje simptoma kao što su
gubitak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod odraslih pacijenata
sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća
(HOBP). Lek Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje)
simptoma HOBP-a. HOBP je ozbiljna
dugotrajna bolest u kojoj dolazi d

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trimbow
®
, 5 mikrograma/doza + 9 mikrograma/doza + 87 mikrograma/doza,
rastvor za inhalaciju pod
pritiskom
INN: formoterol/ glikopironijum-bromid /beklometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100
mikrograma beklometazondipropionata, 6
mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 10 mikrograma
glikopironijuma (u obliku 12,5 mikrograma
glikopironijum-bromida), pri čemu se po jednoj oslobođenoj
dozi (doza koja izađe iz nastavka za usta)
oslobađa
87
mikrograma
beklometazondipropionata,
5
mikrograma
formoterol-fumarat,
dihidrata
i
9
mikrograma glikopironijuma (u obliku 11 mikrograma
glikopironijum-bromida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.
Bezbojan do žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trimbow je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih
pacijenata sa umerenom do teškom
hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) koji nisu odgovarajuće
lečeni kombinacijom inhalacionog
kortikosteroida
i
dugodelujućeg
beta-2
agoniste
(za
dejstvo
na
kontrolu
simptoma
i
sprečavanje
egzacerbacija, videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je dve inhalacije leka Trimbow dva puta dnevno.
Maksimalna doza je dve inhalacije leka Trimbow dva puta dnevno.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nema potrebe prilagođavati doze kod starijih pacijenata (65 godina
starosti i starijih).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lek Trimbow se može primenjivati u preporučenoj dozi kod pacijenata
s blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega. Primena leka Trimbow kod pacijenata s teškim
oštećenjem funkcije bubrega kojima je
potrebna dijaliza, naročito ukoliko je povezana sa značajnim
smanjenjem telesne mase, može se uzeti u obzir
samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (videti odeljak
4.4 i odeljak 5.2).
2 od 16
_Oštećenje funkcije jetre_
Nema rel