Tyverb 250mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

лапатиниб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01XE07

INN (Међународно име):

lapatinib

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x70kom

Класа:

SZR

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1039715

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-03-10

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film
tableta, 70 x (250 mg)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
Tyverb
®
, film tableta, 250 mg
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 70 film tableta_
Proizvođač:
1. GLAXO WELLCOME OPERATIONS
2. GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
1. WARE, HERFORDSHIRE, PRIORY STREET, VELIKA BRITANIJA
2. AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO BURGOS, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film
tableta, 70 x (250 mg)
2 od 21
TYVERB
®
, 250 MG, FILM TABLETA
LAPATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI ZA VAS
VAŽNE INFORMACIJE.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je lično Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara ili
farmaceuta. To uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb
3.
Kako se upotrebljava lek Tyverb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tyverb
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film
tableta, 70 x (250 mg)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK TYVERB I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TYVERB SE UPOTREBLJAVA ZA LEČENJE ODREĐENIH TIPOVA RAKA DOJKE
(sa _prekomernom HER2 ekspresijom_)
koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe
(_uznapredovali ili metastatski rak dojke_). Može da
uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka.
Lek Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI SA K

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film
tableta, 70 x (250 mg)
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Tyverb
®
, film tableta, 250mg
Pakovanje: boca plastična, 1 x 70 film tableta
Proizvođači:
1.
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
2.
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
1.
WARE, HERFORDSHIRE, PRIORY STREET, VELIKA BRITANIJA
2.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO BURGOS, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film
tableta, 70 x (250 mg)
2 od 23
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Tyverb
®
, 250mg, film tableta
INN:
lapatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 250mg lapatiniba u obliku
lapatinib-ditosilat, monohidrata
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom 'GS
XJG' sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tyverb je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa karcinomom
dojke, čiji tumori pokazuju
prekomernu ekspresiju HER2 (ErbB2);

u kombinaciji sa kapecitabinom, kod pacijenata sa uznapredovalom ili
metastatskom bolesti koja je
progredirala nakon prethodnog lečenja, koje je moralo da uključuje
primenu antraciklina i taksana, kao
i terapiju trastuzumabom u metastatskoj bolesti (videti odeljak 5.1).

u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijenata sa metastatskom bolesti
uz negativne hormonske
receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama)
trastuzumabom u kombinaciji sa
hemoterapijom (videti odeljak 5.1).

u kombinaciji sa inhibitorom aromataze, kod postmenopauzalnih žena sa
metastatskom bolesti uz
pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za
hemoterapiju. Pacijentkinje koje su
bile uključene u registraciono ispitivanje nisu prethodno bile na
terapiji trastuzumabom ili inhibi