Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 180x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-05-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05627-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALSACOR 80 MG VALSACOR 160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Valsacor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsacor 3. Ako užívať Valsacor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valsacor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA Valsacor patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsacor pôsobí tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Výsledkom je rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku. Valsacor 80 mg a 160 mg filmom obalené tablety sa MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA: - NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH A U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV . Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže spôsobiť mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) a zlyhávanie srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového i Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu. Pomocná látka so známym účinkom: 80 mg filmom obalené tablety 160 mg filmom obalené tablety Laktóza 28,5 mg/tableta 57 mg/tableta Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Vzhľad 80 mg filmom obalenej tablety: Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Vzhľad 160 mg filmom obalenej tablety: Žltohnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety oboch síl sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín – 10 dní) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1). Zlyhávanie srdca Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Hypertenzia Odporúčaná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg jedenkrát denne. Antihypertenzný účinok sa podstatne prejaví v priebehu 2 týždňov a maximálny účinok sa pozoruje po 4 týždňoch. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, mo Прочитајте комплетан документ