Држава: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK01
Live weakened varicella virus (Oka/Merck strain)
1350 PFV/dozėje
milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Varicella, live attenuated
Perregistruotas
2006-01-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VARIVAX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ARBA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš Jūsų vaiką skiepijant VARIVAX 3. Kaip vartoti VARIVAX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VARIVAX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARIVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir vaikus nuo vėjaraupių. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo infekcinių ligų. VARIVAX galima leisti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms. Be to, ypatingais atvejais, pvz., jei to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus. VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet artimai bendravo su vėjaraupiais sergančiu žmogumi. Per 3 paras po kontakto atlikta vakcinacija gali padėti apsisaugoti nuo vėjaraupių arba palengvinti šios infekcinės ligos eigą, dėl to sumažėja odos pažeidimų ir trumpiau sergama. Be to, yra nedaug duomenų, kad pasiskiepijus ir per 5 paras po kontakto ligos eiga gali palengvėti. VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu įgytų vėjaraupių visiškai neapsaugo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS ARBA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ Прочитајте комплетан документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Vėjaraupių viruso * _Oka/Merck_ padermės (gyvo susilpninto) 1350 PFU** * išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje ** PFU = plokšteles formuojantys vienetai Šioje vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Balti arba balkšvi milteliai ir skaidrus, bespalvis skystas tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VARIVAX yra skirtas 12 mėnesių ir vyresnių žmonių skiepijimui nuo vėjaraupių (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Kūdikiams nuo 9 mėnesių VARIVAX skirti galima tik ypatingais atvejais, pvz., to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui (žr. 4.2, 4.5 ir 5.1 skyrius). VARIVAX taip pat galima skiepyti imlius žmones, kontaktavusius su sergančiaisiais vėjaraupiais. Skiepijimas per tris dienas po kontakto gali sukliudyti atsirasti kliniškai matomai infekcinei ligai arba lengvinti jos eigą. Be to, yra nedaug duomenų, rodančių, kad skiepijimas per 5 dienas po kontakto gali lengvinti ligos eigą (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ VARIVAX turi būti skiriamas pagal oficialias rekomendacijas. Jaunesni nei 9 mėnesių kūdikiai Jaunesniems nei 9 mėnesių kūdikiams VARIVAX skirti negalima. Vyresni nei 9 mėnesių asmenys Kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo vėjaraupių, reikia suleisti dvi VARIVAX dozes (žr. 5.1 skyrių). 2 Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus Tais atvejais, kai buvo pradėtas skiepyti nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikis, antroji dozė yra reikalinga ir turi būti suleista ne greičiau kaip po 3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Vaikai nuo 12 Прочитајте комплетан документ