Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
панитумумаб
AMICUS SRB D.O.O.
L01XC08
panitumumab
20mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mL
SZ
AMGEN EUROPE B.V. - Holandija
JKL: 0039505
OBNOVA
2020-12-02
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK VECTIBIX ® , 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PANITUMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNI ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vectibix 3. Kako se primjenjuje lek Vectibix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vectibix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK VECTIBIX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vectibix se koristi za lečenje metastatskog kolorektalnog kancera (kancer debelog creva) kod odraslih pacijenata sa određenim tipovima tumora poznatim kao „tumori sa divljim tipom _RAS _gena“. Vectibix se primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u lečenju kancera. Lek Vectibix sadrži aktivnu supstancu panitumumab, koja pripada grupi lekova pod imenom monoklonska antitela. Monoklonska antitela su proteini, koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge specifične proteine u organizmu. Panitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR), koji se nalazi na površini određenih tumorskih ćelija. Kada se faktori rasta (drugi proteini u organizmu) vežu za EGFR, dolazi do stimulacije tumorskih ćelija koje počinju da rastu i da se dele. Panitumumab se vezuje za EGFR i sprečava da tumorske ćelije prime poruku koja im je potrebna za rast i deobu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VECTIBIX LEK VECTIBIX NE SMETE PRIMATI: ukoliko s Прочитајте комплетан документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vectibix ® , 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju. INN: panitumumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba. Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL. Ukoliko se priprema u skladu sa uputstvima datim u odeljku 6.6, dobijena koncentracija panitumumaba ne treba da bude veća od 10 mg/mL. Panitumumab je potpuno humano monoklonsko antitelo klase IgG2 dobijeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL koncentrata sadrži 0,150 mmol natrijuma, što je 3,45 mg natrijuma po dozi. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna tečnost, može sadržati vidljive prozirne do bele amorfne čestice i čestice izgleda koji odgovara proteinskim česticama panitumumaba, pH rastvora 5,6 do 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vectibix je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim kolorektalnim kancerom (mCRC) sa divljim tipom _RAS_ gena: Kao prva linija terapije u kombinaciji sa FOLFOX ili FOLFIRI. Kao druga linija terapije u kombinaciji sa FOLFIRI kod pacijenata koji su kao prvu liniju terapije primili hemioterapiju zasnovanu na fluoropirimidinu (izuzev irinotekana). Kao monoterapija, posle neuspeha primenjenih hemioterapijskih režima koji su sadržali fluoropirimidin, oksaliplatin i irinotekan. 2 od 20 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Vectibix treba da se vrši pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni onkološke terapije. Pre započinjanja terapije lekom Vectibix neophodno je dokazati prisustvo divljeg tipa _RAS_ (_KRAS _i _NRAS)_ gena. Mutacioni status treba odrediti u odgovarajućoj laboratoriji primenom validirane test metode za detekciju mutacija_ KRAS_ gena (eksoni 2, 3 i 4) i _NRAS_ gena (eksoni 2, 3 i 4). Doziranje Preporučena doza leka Vectibix iznosi 6 mg/kg telesne mase Прочитајте комплетан документ