Држава: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Augnlækningar
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne er ætlað fyrir meðferð:fullorðnir með exudative (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA) með aðallega klassískt subfoveal æðu neovascularisation (CNV) eða;fullorðnir með subfoveal æðu neovascularisation efri að sjúklegt nærsýni.
Revision: 35
Leyfilegt
2000-07-27
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VISUDYNE 15 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN verteporfin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR VERÐUR GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne 3. Hvernig Visudyne er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Visudyne 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VISUDYNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VISUDYNE Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð. Þegar þú færð Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu. Þegar leysigeislanum er beint að auganu virkjast Visudyne. VIÐ HVERJU VISUDYNE ER NOTAÐ Visudyne er notað til meðferðar á votri gerð aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum og nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni. Þessir sjúkdómar valda sjóntapi. Sjóntapið verður vegna nýrra æða (nýæðamyndunar í æðu) sem skemma sjónuna (ljósnæmu himnuna sem þekur aftasta hluta augans). Til eru tvær gerðir af nýæðamyndun í æðu, klassísk og dulin. Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í au Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur verteporfin 15 mg. Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2 mg af verteporfini. Eftir blöndun innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg af verteporfini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Dökkgrænt til svart þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis augnlæknar sem hafa reynslu í meðferð sjúklinga með aldurstengda hrörnun í augnbotnum eða nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni eiga að veita meðferð með Visudyne. Skammtar _Fullorðnir, þar með talið aldraðir (≥65 ára) _ Ljóshrifameðferð með Visudyne fer fram í tveimur skrefum: Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í skammtinum 6 mg/m 2 líkamsyfirborðs, þynnt í 30 ml innrennslislausn (sjá kafla 6.6). Síðara skrefið er ljósvirkjun Visudyne 15 mínútum eftir að innrennsli hefst (sjá kaflann „Lyfjagjöf“). Leggja á nýtt mat á sjúklinga á 3 mánaða fresti. Ef um endurtekinn nýæðaleka úr æðu er að ræða, má veita meðferð með Visudyne allt að 4 sinnum á ári. _Meðhöndlun hins augans með Visudyne _ Ekki liggja fyrir nein klínísk gögn sem styðja samhliða meðferð á hinu auganu. Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst. 3 _Sérstakir sjúkling Прочитајте комплетан документ