Држава: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole huwa triazole bi spettru wiesa'li aġent antifungali u hija indikata fl-adulti u t-tfal b'età minn 2 snin u l-fuq kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament ta'candidaemia f'pazjenti mhux newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);il-kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Voriconazole għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet. Profilassi ta ' infezzjonijiet fungali invażivi f'riskju għoli alloġeneiċi trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT)riċevituri.
Revision: 12
Awtorizzat
2015-05-27
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VORICONAZOLE HIKMA 200 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI voriconazole AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). X’HEMM F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Voriconazole Hikma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Voriconazole Hikma 3. Kif għandek tieħu Voriconazole Hikma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Voriconazole Hikma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VORICONAZOLE HIKMA U GĦALXIEX JINTUŻA Voriconazole Hikma fih is-sustanza attiva voriconazole. Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali. Huwa jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-moffa li tikkawża l-infezzjonijiet. Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom: • aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’ _Aspergillus sp_ ), • kandidemija (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba _Candida sp_ ) f’pazjenti li m’għandomx newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali), • infezzjonijiet invażivi serji ta’ _Candida sp._ fejn il-moffa hija reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra), • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium spp_ . u _Fusarium spp._ (żewġ speċi differenti ta’ fungus). Voriconazole Hikma huwa maħsub għal paz Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Voriconazole Hikma 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 200 mg ta’ voriconazole. Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 10 mg ta’ voriconazole. Ladarba jiġi rikostitwit jeħtieġ li jiġi mħallat aktar qabel jingħata. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 217.6 mg sodju. Kull kunjett fih 3,200 mg cyclodextrin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni) Kejk abjad għal ofwajt lijofilizzat. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi 4.0 sa 7.0. Osmolalità: 500 ± 50 mOsm/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Voriconazole huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa’ li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta’ sentejn jew aktar kif ġej: • Kura ta’ asperġillosi invażiva. • Kura ta’ kandidemija f’pazjenti mhux newtropeniċi. • Kura ta’ infezzjonijiet invażivi serji _Candida_ reżistenti għal fluconazole (fosthom _C. krusei_ ). • Kura ta’ infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium_ spp. u _Fusarium_ spp. Voriconazole għandu jingħata primarjament lil pazjenti b’infezzjonijiet progressivi li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi (hematopoietic stem cell transplant, HSCT). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Disturbi elettroliti bħal ipokalimja, ipomanjesemija u ipokalċimja għandhom jiġu mmonitorjati u korretti, jekk ikun meħtieġ, qabel ma tinbeda u waqt terapija b’voriconazole (ara sezzjoni 4.4). 3 Huwa rrikmandat li voriconazole jingħata b’rata massima ta’ 3 mg/kg fis-siegħa fuq siegħa jew 3 sigħat. Trattament _Adulti_ Vorconazole Hikma 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni hu għa Прочитајте комплетан документ