Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0220626 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-22
1 SP.ZN. SUKLS139642/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VORICONAZOLE OLIKLA 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK vorikonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAV EK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla používat 3. Jak se přípravek Voriconazole Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Voriconazole Olikla obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tato látka se používá k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Olikla je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: - invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus spp_.), - kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida spp._) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), - závaž Прочитајте комплетан документ
1 SP.ZN. SUKLS139642/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 10 mg vorikonazolu. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,86 mmol (88,75 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové antimykotikum indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: - Léčba invazivní aspergilózy. - Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. - Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_) rezistentními na flukonazol. - Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium_ a _Fusarium_. Voriconazole Olikla má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Voriconazole Olikla se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–3 hodin. 2 Vorikonazol je k dostání od různých držitelů o registraci také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a prášku pro perorální suspenzi o koncentraci 40 mg/ml. Léčba _Dospělí_ _ _ Terapii je nutno zahájit př Прочитајте комплетан документ