Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Эверолимус
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EG02
everolimus
tableta; 2.5mg; blister, 3x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS
JKL: 1014000
OBNOVA
2022-03-01
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK VOTUBIA ® ; 2,5 MG; TABLETE VOTUBIA ® ; 5 MG; TABLETE EVEROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Votubia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia 3. Kako se uzima lek Votubia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Votubia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Votubia služi za lečenje tumora koji može blokirati rast pojedinih ćelija u organizmu. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove everolimus, koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu bubrežni angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva tuberozno-sklerozni kompleks (TSK). Lek Votubia se koristi za lečenje: - TSK sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije neophodna hitna hirurška intervencija. - SEGA udružena sa TSK-a, kod odraslih osoba i kod dece, koji iz određenih razloga nisu pogodni za hirurško lečenje. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOTUBIA Ako se lečite zbog TSK-a sa angiomiolipomom bubrega, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa TSK. Ako se lečite zbog SEGA-e udružene sa TSK, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa SEGA i koji ima dostupne Прочитајте комплетан документ
1 od 28 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Votubia ® ; 2,5 mg; tablete Votubia ® ; 5 mg; tablete INN: everolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Votubia, 2,5 mg, tableta_: Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. _Votubia, 5 mg, tableta_: Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Votubia, 2,5 mg, tableta_: Bela do slabo žućkasta izdužena tableta dužine oko 10,1 mm i širine oko 4,1 mm, fasetiranih ivica, bez podeone linije sa utisnutom oznakom „LCL“ sa jedne strane i oznakom „NVR“ na drugoj strani. _Votubia, 5 mg, tableta_: Bela do slabo žućkasta izdužena tableta dužine oko 12,1 mm i širine oko 4,9 mm, fasetiranih ivica, bez podeone linije sa utisnutom oznakom „5“ sa jedne strane i oznakom „NVR“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Renalni angiomiolipom udružen sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK) Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa renalnim angiomiolipomima udruženim sa TSK kod kojih postoji rizik od razvoja komplikacija (zasnovano na faktorima kao što su veličina tumora ili prisustvo aneurizme, ili prisustvo višestrukih ili bilateralnih tumora), a kojima nije neophodna hitna hirurška intervencija. Dokazi se zasnivaju na analizi promene ukupne zapremine angiomiolipoma. Subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA) udruženi sa TSK Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa SEGA udruženim sa TSK kojima je potrebno lečenje, ali koji iz određenih razloga nisu pogodni za hirurško lečenje. 2 od 28 Dokazi se zasnivaju na analizi promene zapremine SEGA. Nije nađena dodatna klinička korist, kao što je ublažavanje simptoma povezanih sa bolešću. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Votubia mora da započne lekar iskus Прочитајте комплетан документ