Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Эверолимус
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EG02
everolimus
disperzibilna tableta; 3mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS
JKL: 1014006
OBNOVA
2022-04-04
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK VOTUBIA ® , 2 MG, DISPERZIBILNE TABLETE VOTUBIA ® , 3 MG, DISPERZIBILNE TABLETE EVEROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Votubia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia 3. Kako se uzima lek Votubia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Votubia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Votubia, disperzibilne tablete sadrže aktivnu supstancu koja se zove everolimus. Koristi se za lečenje dece uzrasta od dve godine i starije i odraslih sa parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsija) udruženim sa genetskim poremećajem koji se zove tuberozno-sklerozni kompleks (TSK) i koji nisu kontrolisani drugim antiepileptičkim lekovima. Parcijalni napadi počinju tako što utiču samo na jednu stranu mozga ali mogu da se prošire i na veće površine na obe strane mozga (to se zove „sekundarna generalizacija“). Lek Votubia, disperzibilne tablete daju se zajedno sa drugim lekovima za epilepsiju. Lek Votubia takođe služi za lečenje tumora koji može blokirati rast pojedinih ćelija u organizmu. Može smanjiti veličinu tumora mozga koji se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi (engl. _subependymal giant cell astrocytomas,_ SEGA) koje takođe uzrokuje TSK. Lek Votubia, disperzibilne tablete se koristi za lečenje Прочитајте комплетан документ
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Votubia ® , 2 mg, disperzibilne tablete Votubia ® , 3 mg, disperzibilne tablete INN: everolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Votubia, 2 mg, disperzibilne tablete: Jedna disperzibilna tableta sadrži 2 mg everolimusa. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_ Jedna disperzibilna tableta sadrži 1,96 mg laktoza, monohidrata. Votubia, 3 mg, disperzibilne tablete: Jedna disperzibilna tableta sadrži 3 mg everolimusa. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_ Jedna disperzibilna tableta sadrži 2,94 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzibilna tableta. Votubia, 2 mg, disperzibilne tablete: Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke površine dijametra oko 9,1 mm sa fasetiranim ivicama i utisnutom oznakom „D2“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa druge strane. Votubia, 3 mg, disperzibilne tablete: Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke površine dijametra oko 10,1 mm sa fasetiranim ivicama i utisnutom oznakom „D3“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapijski rezistentni napadi udruženi sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK) Lek Votubia je indikovan kao dopunska terapija za pacijente uzrasta 2 godine i starijih sa terapijski rezistentnim parcijalnim epileptičnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije, udruženim sa TSK. 2 od 30 Subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA) udruženi sa TSK Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa SEGA udruženim sa TSK kojima je potrebno lečenje, ali koji iz određenih razloga nisu pogodni za hirurško lečenje. Dokazi se zasnivaju na analizi promene zapremine SEGA. Nije nađena dodatna klinička korist, kao što je ublažavanje simptoma povezanih sa bolešću. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Votubia mora da započne lekar iskusan u lečenju pacijenata sa TSK i praćenju terapij Прочитајте комплетан документ