Xefo Rapid 8mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lornoksikam

Доступно од:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

M01AC05

INN (Међународно име):

lornoksikam

Дозирање:

8mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x10kom

Класа:

R

Произведен од:

TAKEDA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1161264

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-09-24

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-00361-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 20 x (8mg)
Broj rešenja:515-01-00362-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 10 x (8mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
XEFO
®
RAPID, FILM TABLETE, 8 MG, 20 FILM TABLETA
XEFO
®
RAPID, FILM TABLETE, 8 MG, 10 FILM TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
1. TAKEDA GMBH
Adresa: LEHNITZSTRASSE 70 – 98, ORANIENBURG,
NEMAČKA
Proizvođač:
2. TAKEDA PHARMA A/S
Adresa: LANGEBJERG 1, ROSKILDE, DANSKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-00361-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 20 x (8mg)
Broj rešenja:515-01-00362-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 10 x (8mg)
2 od 9
XEFO® RAPID, 8 MG, FILM TABLETE
INN lornoksikam
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xefo
®
Rapid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xefo
®
Rapid
3.
Kako se upotrebljava lek Xefo
®
Rapid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xefo
®
Rapid
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-00361-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 20 x (8mg)
Broj rešenja:515-01-00362-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 10 x (8mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK XEFO RAPID I ČEMU JE NAMENJEN
Xefo Rapid je nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lek (NSAIL)
sa analget

Карактеристике производа

Broj rešenja:515-01-00361-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 20 x (8mg)
Broj rešenja:515-01-00362-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 10 x (8mg)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
XEFO
®
RAPID, FILM TABLETE, 8 MG, 20 FILM TABLETA
XEFO
®
RAPID, FILM TABLETE, 8 MG, 10 FILM TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
1. TAKEDA GMBH
Adresa: LEHNITZSTRASSE 70 – 98, ORANIENBURG,
NEMAČKA
Proizvođač:
2. TAKEDA PHARMA A/S
Adresa: LANGEBJERG 1, ROSKILDE, DANSKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-00361-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 20 x (8mg)
Broj rešenja:515-01-00362-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo® Rapid,
film tablet, 10 x (8mg)
2 od 14
1. IME LEKA
XEFO® RAPID, FILM TABLETE, 8 MG
INN:
lornoksikam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži kao aktivnu supstancu lornoksikam 8 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do žućkaste boje, prečnika
9,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno ublažavanje AKUTNOG blagog do umereno jakog bola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za sve pacijente odgovarajući režim doziranja se zasniva na
individualnom odgovoru na terapiju.
Akutan bol
Lornoksikam se uzima 8-16 mg u dozama od 8 mg. Prvog dana lečenja 12
sati posle početne doze od 16 mg
može se primeniti doza od 8 mg. Posle prvog dana uzimanja maksimalna
preporučena dnevna doza je 16 mg.
Xefo Rapid film tablete su za oralnu upotrebu i treba ih uzimati sa
dovoljno tečnosti.
Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata
Deca i adolescenti
Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene
lornoksikama kod pacijenata mlađih od 18 godina
te se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.
Stariji pacijenti
Kod pacijenata starijih od 65 godina nema zahteva za izmenom doziranja
osim k