Држава: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologické látky
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
Autorizovaný
2022-11-09
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XIMLUCI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ranibizumab DOSPĚLÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ximluci a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ximluci podán 3. Jak se Ximluci podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ximluci uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE XIMLUCI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE XIMLUCI Ximluci je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Ximluci patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. K ČEMU SE XIMLUCI POUŽÍVÁ Ximluci se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku. Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetická retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku pato Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ximluci 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami _Escherichia _ _coli _rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ximluci je indikován u dospělých: k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR) k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ximluci musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování _Dospělí_ Doporučená dávka přípravku Ximluci u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u d Прочитајте комплетан документ