Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fosamil ceftarolin
PFIZER SRB D.O.O.
J01DI02
ceftarolin fosamil
600mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica, 10x600mg
SZ
ASTRAZENECA AB
JKL: 0321916
REGISTRACIJA
2014-08-26
Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg 1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZINFORO ® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 600MG PAKOVANJE SA 10 BOČICA _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač/Adresa: FACTA FARMACEUTICI S.P.A. Nucleo Industriale S. Atto-S.Nicolo a Tordino 64020 Teramo Italija Proizvođač/Adresa: ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED Adresa: AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg 2 od 14 ZINFORO ® , 600 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CEFTAROLIN FOSAMIL < Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.> PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zinforo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zinforo 3. Kako se upotrebljava lek Zinforo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zinforo 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg 3 od 14 1. ŠTA JE LEK ZINFORO I ČEMU JE NAMENJEN Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZINFORO ® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 600MG PAKOVANJE SA 10 BOČICA _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač/Adresa: FACTA FARMACEUTICI S.P.A.Nucleo Industriale S. Atto -S.Nicolo a Tordino 64020 Teramo Italija Proizvođač/Adresa: ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Švedska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED Adresa: AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg 2 od 12 < Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.> 1. IME LEKA Zinforo ® ,600 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, INN: ceftarolin fosamil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolin fosamila u obliku ceftarolin fosamil, solvata sirćetne kiseline, monihidrata. Posle rekonstitucije, 1 mL ovog rastvora sadrži 30 mg ceftarolin fosamila. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Bledo žućkasto-beli do svetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zinforo je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1): • Komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva (cSSTI) • Vanbolničke pneumonije (CAP) Treba razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih agenasa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Za lečenje cSSTI i CAP, preporučena doza je 600 mg i ona se daje na svakih 12 sati intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta kod pacijenata starih 18 i više godina. Preporučeno trajanje te Прочитајте комплетан документ