Zinforo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fosamil ceftarolin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J01DI02

INN (Међународно име):

ceftarolin fosamil

Дозирање:

600mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 600mg; bočica staklena, 10x600mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACS DOBFAR S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0321916

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-11-05

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZINFORO
®
, 600 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ceftarolin fosamil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zinforo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zinforo
3.
Kako se primenjuje lek Zinforo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zinforo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ZINFORO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZINFORO
Lek Zinforo je antibiotik koji sadrži aktivnu supstancu ceftarolin
fosamil. On pripada grupi lekova koji se
nazivaju cefalosporinski antibiotici.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ZINFORO
Lek Zinforo se koriti za lečenje dece (od rođenja) i odraslih osoba
sa:

infekcijom kože i potkožnog tkiva

infekcijom pluća koja se zove zapaljenje pluća (pneumonija).
KAKO DELUJE LEK ZINFORO
Lek Zinforo deluje tako što ubija određene bakterije koje mogu da
izazovu ozbiljne infekcije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZINFORO
LEK ZINFORO NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na ceftarolin fosamil ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ranije imali teške alergijske reakcije na druge antibiotike
kao što su penicilin ili karbapenem.
Lek Zinforo se ne sme primenjivati ukoliko se bilo šta od
gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, porazgovarajt

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zinforo
®
, 600 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ceftarolin fosamil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolin fosamila (u obliku ceftarolin
fosamil, solvata sirćetne kiseline,
monohidrata).
Posle rekonstitucije, 1 mL ovog rastvora sadrži 30 mg ceftarolin
fosamila.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bledo žućkasto-beli do svetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zinforo je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i
odraslih (videti odeljke 4.4 i 5.1):
• Komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva (engl. _complicated
skin and soft tissue infections,_ cSSTI)
• Vanbolničke pneumonije (engl. _community-acquired pneumonia_,
CAP)
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučeno trajanje terapije je 5-14 dana za cSSTI i 5-7 dana za
CAP.
TABELA 1 DOZIRANJE
KOD ODRASLIH SA
NORMALNOM
FUNKCIJOM BUBREGA,
KLIRENS
KREATININA
(CRCL)
>50 ML/MIN
INDIKACIJE
DOZIRANJE
(MG/INFUZIJI)
TRAJANJE INFUZIJE
(MINUTA)/UČESTALOST
Standardna doza
a
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI)
Vanbolnička pneumonija (CAP)
600 mg
5 – 60
b
/svakih 12 sati
Velike doze
b
cSSTI za koje je potvrđeno ili se sumnja da su izazvane _S. _
_aureus_ za koji je MIK ceftarolina 2 mg/L ili 4 mg/L
c
120/svakih 8 sati
a
Kod pacijenata sa povećanim vrednostima bubrežnog klirensa koji
primaju standardnu dozu, preporučuje se primena
infuzije u trajanju od 60 minuta.
b
Preporuke za vreme trajanja infuzije koje je kraće od 60 minuta i
primena velikih doza su zasnovane samo na
farmakokinetičkim i farmakodinamskim analizama. Videti odeljke 4.4 i
5.1.
c
Za lečenje _S. aureus_ za koji je MIK ceftarolina ≤1 mg/L
preporučena je primena standardne doze.
2 od 14
TABELA 2 DOZIRANJE KOD PEDIJ