Zodol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кеторолак

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

M01AB15

INN (Међународно име):

ketorolak

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1162520

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-10

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Zodol
®
, 10 mg, film tablete
ketorolak
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zodol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol
3.
Kako se uzima lek Zodol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zodol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZODOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Zodol
sadrži
aktivnu
supstancu
ketorolak,
koja
pripada
grupi
lekova
pod
nazivom
nesteroidni
antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Zodol je namenjen smanjenju bola,
otoka, crvenila i zapaljenja.
Lek Zodol se koristi u bolnicama za ublažavanje umerenog bola nakon
hirurških intervencija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZODOL
LEK ZODOL NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6); ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji
drug lek iz grupe nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (kao što su na primer ibuprofen ili
diklofenak)

ste mlađi od 16 godina

ste imali ili imate čir ili krvarenje u želucu, dvanaestopalačnom
crevu ili crevnom traktu (simptomi
krvarenja su povraćanje krvi izgleda „taloga crne kafe“,
pojava crne stolice "kao katran" ili krvi u
stolici)

imate teško oboljenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju
(slabost srca)

imate umereno do teško oboljenje bubrega

je postojala sumnja ili je bilo potvr

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zodol
®
, 10 mg, film tablete
INN: ketorolak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
ketorolak-trometamol
10 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži: 69 mg laktoze monohidrat
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bele do krem bele film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zodol je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog
akutnog postoperativnog bola.
Terapiju treba započeti u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Maksimalno trajanje terapije je pet dana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje oralnim putem.
Preporučuje se primena u toku ili posle jela.
Lek Zodol je indikovan isključivo za kratkotrajnu primenu (do 5 dana)
i nije namenjen za hronično lečenje
bola.
Rizik od pojave neželjenih dejstava se može svesti na minimum
korišćenjem najniže terapijske doze u
najkraćem periodu koji je potreban za kontrolisanje simptoma _(videti
odeljak 4.4.)_.
Terapiju treba započeti parenteralnim oblicima ketorolaka, a
pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što
kraćem vremenskom roku. Ukupna dužina trajanja kombinovane terapije,
parenteralne i oralne, treba da
iznosi maksimalno 5 dana.
_Odrasli_
Lek Zodol film tablete se primenjuju u pojedinačnoj dozi od 10 mg na
4 do 6 sati. Maksimalna preporučena
dnevna doza iznosi 40 mg.
Opioidni analgetici (npr. morfin, petidin) se mogu koristiti
istovremeno, i mogu biti potrebni za postizanje
optimalnog analgetičkog dejstva u ranom postoperativnom periodu kada
je bol
najjači. Ketorolak
ne
interreaguje
sa
mestom
vezivanja
opioidnih
lekova
i
ne
povećava
verovatnoću
nastanka
respiratorne
depresije ili sedacije usled primene opioida.
Kod pacijenata koji primaju lek parenteralnim putem i koji se prevode
na Zodol film tablete, ukupna
kombinovana dnevna doza ne treba da prelazi 90 mg (60 mg u slučaju
starijih osoba, pacijenata sa
2 od 12
oštećenom f