Zoletil 100 250mg+250mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tiletamin, zolazepam

Доступно од:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

АТЦ код:

QN01AX99

INN (Међународно име):

tiletamin, zolazepam

Дозирање:

250mg+250mg

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

liobočica sa rastvaračem, 1x5mL

Класа:

NRV

Произведен од:

VIRBAC S.A.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-03-09

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od
08.03.2019.godine
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML
+ 50 MG/ML, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od
08.03.2019.godine
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Virbac S.A., 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska
2.
IME LEKA
ZOLETIL 100
tiletamin, zolazepam (50 mg/mL + 50 mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tiletamin
250 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
250 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat.
1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
Voda za injekcije
5 mL
1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tiletamin
50 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
50 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
Broj rešenja

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od
08.03.2019.godine
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML
+ 50 MG/ML, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA
LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od
08.03.2019.godine
2 od 7
1.
IME LEKA
ZOLETIL 100
tiletamin, zolazepam (50 mg/mL + 50 mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
250 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
zolazepam
250 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
voda za injekcije 5 mL
1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
50 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
zolazepam
50 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVO