Zoletil 50

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tiletamin, zolazepam

Доступно од:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

АТЦ код:

QN01AX99

INN (Међународно име):

tiletamin, zolazepam

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju; 25mg/mL+25mg/mL; liobočica sa rastvaračem, 1x5mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

RVP - ???

Произведен од:

VIRBAC S.A.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-23

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML
+ 25 MG/ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
VIRBAC
ADRESA:
1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Velvet Animal Health d.o.o.
ADRESA:
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health doo.
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VIRBAC
1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
2.
IME LEKA
ZOLETIL 50
tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
125 mg
zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat
1 bočica sa rastvaračem za rastvor za injekciju sadrži:
voda za injekcije
5 mL
1 mL rekonstituisanog liofilizata (rastvora za injekciju) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
25 mg
zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin ili na bilo koju drugu
supstancu proizvoda.
Ne
daje se životinjama sa poremećajima
kardiovaskularnog
i respiratornog sistema,
kao
i sa
poremećajem funkcije

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022. za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
1 od 9
_SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_
ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25
MG/ML+25 MG/ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
VIRBAC
ADRESA:
Carros, 1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Velvet Animal Health d.o.o.
ADRESA:
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
2 od 9
1.
IME LEKA
ZOLETIL 50
tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
125 mg
zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
1 bočica sa rastvaračem za rastvor za injekciju sadrži:
voda za injekcije
5 mL
1 mL rekonstituisanog liofilizata (rastvora za injekciju) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
25 mg
zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
25 mg
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
BROJ REŠENJA:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML
3 od 9
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin ili na bilo koju
drugu supstancu proizvoda.
Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i
respiratornog sistema,
kao i sa
poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.
Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima.
Ne pri