Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
abirateronacetat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatiska neoplasmer
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
auktoriserad
2021-08-20
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abirateronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Abiraterone Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Mylan 3. Hur du tar Abiraterone Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abiraterone Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABIRATERONE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Abiraterone Mylan innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Mylan gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare. När Abiraterone Mylan ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi). När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ABIRATERONE MYLAN _ _ TA INTE ABIRATERONE MYLAN - om du är all Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat, motsvarande 446 mg abirateron. Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg abirateronacetat, motsvarande 893 mg abirateron. Hjälpämne med känd effekt Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 68 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter Varje 1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 136 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Brun oval filmdragerad tablett präglad med ”500” på den ena sidan och är 19 mm lång × 10 mm bred. Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit oval filmdragerad tablett som har en brytskåra på den ena sidan och är slät på den andra sidan och är 23 mm lång × 11 mm bred. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abiraterone Mylan är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för: • behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1) • behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1) • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad ke Läs hela dokumentet