Abrysvo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07BX05

INN (International namn):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

Respiratoriska syncytialvirusinfektioner

Terapeutiska indikationer:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Se avsnitt 4. 2 och 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-08-23

Bipacksedel

32
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABRYSVO PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abrysvo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Abrysvo
3.
Hur Abrysvo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abrysvo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABRYSVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abrysvo är ett vaccin för att förebygga lungsjukdom (sjukdom i
luftvägarna) orsakad av ett virus som
kallas respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus). Abrysvo ges
till:

gravida personer för att skydda deras spädbarn från födseln upp
till 6 månaders ålder
eller

personer som är 60 år och äldre.
RS-virus är ett vanligt virus som i de flesta fall orsakar milda
förkylningsliknande symtom såsom
halsont, hosta och nästäppa. Hos små spädbarn kan RS-virus ändå
orsaka allvarliga lungproblem. Hos
äldre vuxna och hos personer med kroniska medicinska tillstånd kan
RS-virus förvärra sjukdomar
såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt. RS-virus
kan leda till inläggning på
sjukhus i allvarliga fall och i vissa fall till dödsfall.
HUR ABRYSVO FU

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
32
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abrysvo pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A
1,2
60 mikrogram
stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B
1,2
60 mikrogram
(RSV-antigen)
1
Glykoprotein F stabiliserat i prefusionskonformation.
2
Framställt i ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abrysvo är avsett för:

Passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt
syncytievirus (RSV eller
RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder
genom immunisering av modern
under graviditet. Se avsnitt 4.2 och 5.1.

Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att
förebygga nedre luftvägssjukdom
orsakad av RSV.
Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Gravida personer_
En engångsdos på 0,5 ml ska administreras mellan gestationsvecka 24
och 36 (se avsnitt 4.4 och 5.1).
32
_Personer 60 år och äldre_
En engångsdos på 0,5 ml ska administreras.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Abrysvo för barn (från födseln till under
18 år) har ännu inte fastställts. Det
finns begränsade data för gravida ungdomar och deras spädbarn (se
avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Abrysvo är avsett för intramuskulär