Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Brentuksimaba vedotīns
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs CD30+ Hodgkin limfomas (HL):pēc ASCT, orfollowing vismaz divas pirms terapiju, kad ASCT vai multi-agent ķīmijterapiju nav iespēja ārstēties. Sistēmisko anaplastic liels šūnu lymphomaAdcetris kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīna un prednizonu (TEC) ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem sistēmisko anaplastic liels šūnu limfomas (sALCL). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs sALCL. Ādas T šūnu lymphomaAdcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar CD30+ ādas T šūnu limfomas (CTCL) pēc vismaz 1 pirms sistēmiskā terapija.
Revision: 35
Autorizēts
2012-10-25
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ADCETRIS 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI BRENTUXIMAB VEDOTIN PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas 3. Kā Adcetris tiek lietots 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Adcetris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADCETRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Adcetris satur aktīvo vielu BRENTUKSIMABA VEDOTĪNU , pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu. Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās. Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas. Hodžkina limfoma, sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma un ādas T šūnu limfoma ir balto asins šūnu vēža veidi. Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no neklasiskās Hodžkina limfomas. Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši. Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai. Adcetris vienu pašu lieto, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem riska faktoriem. Adcetris lieto vienu pašu arī klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura: - atkārtoj Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab vedotin). Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml satur 5 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab vedotin). ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās), kas ir kovalenti piesaistīta antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur apmēram 13,2 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hodžkina limfoma ADCETRIS ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu III vai IV Pakāpes CD30+ Hodžkina limfomu (HL) kombinācijā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (AVD) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). ADCETRIS ir indicēts CD30+ HL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (ASCT - _autologous stem cell _ _transplant_ ) (skatīt 5.1. apakšpunktu). ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina limfomas (HL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: 1. pēc ASCT - vai 2. pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem nav izmantojama. Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma ADCETRIS kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (CHP) ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu (sAL Läs hela dokumentet