Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Revision: 11
auktoriserad
2009-10-10
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADJUPANRIX, SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. • Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Adjupanrix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix 3. Hur du får Adjupanrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Adjupanrix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADJUPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ADJUPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Adjupanrix är ett vaccin som används som profylax mot influensa i en officiellt deklarerad pandemisituation. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över världen. Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare. HUR ADJUPANRIX FUNGERAR När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ADJUPANRIX ADJUPANRIX SKA INTE GES: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin (HA) Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska. Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska. Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation. Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna från 18 års ålder _ En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt. 3 Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1). _Pediatrisk population _ Barn i åldern 6 månader till <36 månader: En dos om 0,125 ml (motsvarar en fjärdedel vuxendos per injektion) vid utsatt datum. En andra dos om 0,125 ml ges Läs hela dokumentet