Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TAMSULOSIN HYDROCHLORID; DUTASTERID
G.L. Pharma GmbH
G04CA52
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE, DUTASTERIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-01-16
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln Wirkstoffe: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Aglandin comp. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aglandin comp. beachten? 3. Wie ist Aglandin comp. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aglandin comp. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Aglandin comp. und wofür wird es angewendet? Aglandin comp. wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit vergrößerter Prostata eingesetzt (Benigne Prostata-Hyperplasie), wenn diese bereits gleichzeitig mit Tamsulosin und Dutasterid behandelt werden. Es handelt sich bei der benignen Prostata-Hyperplasie um ein nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch eine vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird. Aglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker. Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen, wie Schwierigkeiten beim Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur Toilette zu gehen. Darüber hinaus kann dies zu Läs hela dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat und Spuren von Lecithin (kann Sojaöl enthalten). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Aglandin comp. sind längliche Hartkapseln (Nummer 0) mit braunem Körper und orangefarbener Kappe mit dem Aufdruck „C001“ in schwarzer Tinte. Jede Hartkapsel enthält eine Dutasterid-Gelatine-Weichkapsel und Tamsulosin-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Behandlung ist indiziert bei erwachsenen Patienten, denen Tamsulosin und Dutasterid bereits gleichzeitig und auf gleichbleibendem Dosierungsniveau gegeben wird, um die mittelschweren bis schweren Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) angemessen zu kontrollieren. Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie chirurgischem Eingriff bei Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH. Informationen zur Wirkungsweise der Behandlung und zu den in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Dosis von Aglandin comp. ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) täglich. Aglandin comp. wird verwendet um eine bestehende Dual-Therapie (Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid) zu ersetzen und die Behandlung zu vereinfachen. Spezielle Patientengruppen _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erwartet (siehe Läs hela dokumentet