Agomelatine Mylan 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

agomelatincitronsyra

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

N06AX22

INN (International namn):

agomelatincitronsyra

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

agomelatincitronsyra 44,739 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-09-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AGOMELATINE MYLAN 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
agomelatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Agomelatine Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Mylan
3.
Hur du tar Agomelatine Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agomelatine Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGOMELATINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Agomelatine Mylan innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas antidepressiva läkemedel och du har fått detta läkemedel
för att behandla din depression.
Agomelatine Mylan används till vuxna.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det
dagliga livet. Symtomen på depression
varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup
nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat
intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av
långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
De förväntade fördelarna med Agomelatine Mylan är att minska och
så småningom ta bort symtom som
hänger ihop med din depression.
Agomelatin som finns i Agomelatine Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER V

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Agomelatine Mylan 25 mg filmdragerade tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller agomelatincitronsyra samkristall
motsvarande 25 mg agomelatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
En gul, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett som är 9,0 mm lång
och 4,5 mm bred.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Agomelatine Mylan är avsett för behandling av egentliga
depressionsepisoder hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före
sänggåendet.
Om ingen förbättring av symtomen skett efter två veckors behandling
kan dosen ökas till 50 mg
en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före
sänggåendet.
Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för
förhöjning av transaminaser. Dosökning till
50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda
patienten och med noggrann
monitorering av leverfunktionen.
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före
behandlingen påbörjas. Behandling skall inte
påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre
gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3
och 4.4).
Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis
efter cirka tre veckor, sex veckor
(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på
underhållsfasen) och därefter när det
är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen skall
avbrytas om transaminasnivåerna
överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med
samma frekvens som när behandlingen
påbörjades.
_Behandlingslängd_
Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång
period, åtminstone 6 månader, för
att säkerställa att de är fria från symtom.
_Byte från antidepres