Agomelatine Teva 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

agomelatinurea

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

N06AX22

INN (International namn):

agomelatinurea

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

agomelatinurea 31,171 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 91 tabletter; Blister, 98 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AGOMELATINE TEVA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
agomelatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Agomelatine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Teva
3.
Hur du tar Agomelatine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agomelatine Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGOMELATINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Agomelatine Teva innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den
tillhör en grupp av läkemedel
som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Agomelatine Teva
för att behandla din
depression. Agomelatine Teva används till vuxna.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det
dagliga livet. Symptomen på
depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas
djup nedstämdhet, känsla av
värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter,
sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla,
viktförändring.
De förväntade fördelarna med Agomelatine Teva är att minska och
så småningom ta bort symtom som
hänger ihop med din depression.
Agomelatin som finns i Agomelatine Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Agomelatine Teva 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin (som
agomelatinurea).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 55 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mörkgul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med 25 på
ena sidan.
Storlek: ungefär 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentliga depressionsepisoder.
Agomelatine Teva är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före
sänggåendet.
Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors
behandling kan dosen ökas till 50 mg en
gång dagligen, dvs. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före
sänggåendet.
Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för
förhöjning av transaminaser. Dosökning till
50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda
patienten och med noggrann
monitorering av leverfunktionen.
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter innan
behandlingen påbörjas. Behandling skall
inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre
gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis
efter cirka tre veckor, sex veckor
(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på
underhållsfasen) och därefter när det
är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen skall
avbrytas om transaminasnivåerna
överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med
samma frekvens som när behandlingen
påbörjades.
_Behandlingslängd_
Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång
period, åtminstone