Amorolfin Apofri 5 % Medicinskt nagellack

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amorolfinhydroklorid

Tillgänglig från:

Evolan Pharma AB

ATC-kod:

D01AE16

INN (International namn):

amorolfinhydroklorid

Dos:

5 %

Läkemedelsform:

Medicinskt nagellack

Sammansättning:

amorolfinhydroklorid 55,7 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Vissa förpackningar receptbelagda

Terapiområde:

Amorolfin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 2,5 ml; Flaska, 5 ml; Flaska, 3 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-12-14

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMOROLFIN APOFRI 5 % MEDICINSKT NAGELLACK
amorolfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amorolfin Apofri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amorolfin Apofri
3.
Hur du använder Amorolfin Apofri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amorolfin Apofri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMOROLFIN APOFRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amorolfin Apofri innehåller den aktiva substansen amorolfin (som
hydroklorid), som tillhör en grupp
läkemedel som kallas svampdödande medel (antimykotika). Den dödar
en mängd olika svampar som
kan orsaka nagelinfektioner.
Amorolfin Apofri används för behandling av måttligt utbredd
nagelsvamp utan angrepp på nagelns
tillväxtzon.
Receptfritt kan Amorolfin Apofri användas när du tidigare har fått
diagnos och behandling av läkare
och är i behov av ytterligare behandling för att helt bota
infektionen. Du kan också behöva påbörja en
ny behandling om infektionen återkommer.
Amorolfin som finns i Amorolfin Apofri kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMOROLFIN A

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amorolfin Apofri 5 %, medicinskt nagellack
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg
amorolfin.
Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml innehåller 482,3 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt nagellack
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Amorolfin Apofri skall appliceras på de angripna naglarna en gång i
veckan.
Administreringssätt
Kutan användning.
Före den första appliceringen av Amorolfin Apofri är det viktigt
att de angripna områdena av nageln
(speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en
nagelfil. Nagelytan skall därefter
rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress
indränkt med
nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfin
Apofri skall de angripna
naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd
eller en kompress indränkt med
nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.
Amorolfin Apofri medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt
utbredd nagelmykos.
Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats
och angripna områden slutgiltigt läkts.
Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av
infektionens intensitet och
lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för
fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar).
Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre
månaders mellanrum.
Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
2
Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.
Beroende på bristen på klinisk erfarenhet sk