Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidas
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresantai
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Revision: 41
Įgaliotas
1999-09-02
75 B. PAKUOTĖS LAPELIS 76 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Arava 10 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Arava ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Arava 3. Kaip vartoti Arava 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Arava 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Arava ir kam jis vartojamas Arava priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas). 2. Kas žinotina prieš vartojant Arava Arava vartoti negalima: - jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardyto Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arava 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 78 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, apvali Vienoje jos pusėje įspaustos raidės “ZBN”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems: aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas), aktyviu psoriaziniu artritu. Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys antireumatiniai vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį. Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti: prieš skiriant leflunomido; kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje). Dozavimas Reumatoidinis artritas. Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas. Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sum Läs hela dokumentet