Arexvy

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kod:

J07

INN (International namn):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

Respiratoriska syncytialvirusinfektioner

Terapeutiska indikationer:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-06-06

Bipacksedel

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AREXVY PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
vaccin mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) (rekombinant,
adjuvanterat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arexvy
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Arexvy
3.
Hur du får Arexvy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arexvy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AREXVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arexvy är ett vaccin som stärker skyddet mot RS-virus
(respiratoriskt syncytievirus) hos personer som
är 60 år eller äldre.
RS-virus är ett luftvägsvirus som sprids mycket lätt.
•
RS-virus kan orsaka infektion i de nedre luftvägarna, det vill säga
infektion i lungorna och i
andra delar i kroppen som stödjer andningsfunktionen.
RS-virusinfektion kan drabba oss i alla åldrar och orsakar vanligen
lindriga, förkylningsliknande
symtom hos vuxna. Men viruset kan också:
•
orsaka allvarligare luftvägssjukdom hos spädbarn och hos äldre
vuxna
•
förvärra vissa sjukdomar, t.ex. långvariga luftvägs- och
hjärtsjukdomar.
HUR AREXVY FUNGERAR
Arexvy stärker kroppens naturliga förmåga att bilda antikroppar och

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arexvy pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (RSV) (rekombinant,
adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
RSVPreF3
1
-antigen
2,3
120 mikrogram
1
Rekombinant glykoprotein F av respiratoriskt syncytievirus
stabiliserat i pre-fusionskonformationen
= RSVPreF3
2
RSVPreF3 framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant DNA-teknik
3
adjuvanterat med AS01
E
innehållande:
_Quillaja saponaria_
Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
25 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från
_Salmonella minnesota_
25 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är vitt.
Suspensionen är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arexvy är avsett för aktiv immunisering för att förebygga nedre
luftvägssjukdom orsakad av
respiratoriskt syncytievirus (RS-virus) hos vuxna från 60 års
ålder.
Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Arexvy administreras som en enkeldos à 0,5 ml.
Behovet av revaccination med en efterföljande dos har inte
fastställts.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Arexvy för barn har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
3
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion, helst i deltamuskeln.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot de aktiva substanserna ell