ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Tillgänglig från:

LABORATORIOS INIBSA, S.A. - SPANIA

ATC-kod:

N01BB58

INN (International namn):

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Dos:

40mg/0,01mg/ml

Läkemedelsform:

SOL. INJ.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

INIBSA DENTAL S.L.U - SPANIA

Terapeutisk grupp:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Produktsammanfattning:

8234/2015/04 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora cu piston cu cavitate a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/03 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora cu piston cu cavitate a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/02 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora cu piston plat a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora cu piston plat a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/02 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora a cate 1,8 ml, sol. inj.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
CLORHIDRAT DE ARTICAINĂ/ADRENALINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ..
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI.
-
DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI SUPLIMENTARE, ADRESAŢI-VĂ
DENTISTULUI, MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
-
DACĂ MANIFESTAȚI ORICE REACȚII ADVERSE, ADRESAȚI-VĂ DENTISTULUI,
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
SAU FARMACISTULUI. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACȚII ADVERSE
NEMENȚIONATE ÎN ACEST
PROSPECT. VEZI PCT. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă
şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ARTIDENTAL 40
mg/ml + 10 micrograme/ml,
soluţie injectabilă
3.
Cum să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie
injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie
injectabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML 40 MG/0,01 MG/ML
SOLUŢIE
INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML ESTE UTILIZAT PENTRU A VĂ
AMORȚI (ANESTEZIA)
CAVITATEA BUCALĂ ÎN TIMPUL PROCEDURILOR STOMATOLOGICE.
ACEST MEDICAMENT CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE:
•
ARTICAINĂ, UN ANESTEZIC LOCAL CARE PREVINE DUREREA, ȘI
•
ADRENALINĂ, UN VASOCONSTRICTOR CARE ÎNGUSTEAZĂ VASELE DE SÂNGE DIN
ZONA INJECȚIEI ȘI, ASTFEL,
PRELUNGEȘTE EFECTUL ARTICAINEI. REDUCE, DE ASEMENEA, SÂNGERAREA DIN
TIMPUL INTERVENȚIEI
CHIRURGICALE.
ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML SAU ARTIDENTAL 40 MG/ML + 5
MICROGRAME/ML
VA FI ADMINISTRAT DE CĂTRE UN MEDIC DENTIST.
ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML ESTE UTILIZAT LA C

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml
soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg
și adrenalină 10 micrograme (sub
formă de tartrat de adrenalină).
Fiecare cartuș de 1,8 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat
de articaină 72 mg și adrenalină 18
micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură
de sodiu, acid citric monohidrat,.
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml conține sodiu 0,83 mg per 1 ml
de soluție, adică 1,5
mg/1,8 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede, neopalescent, incolor, cu un pH
cuprins între 3,0 şi 5,0. Osmolalitatea
soluţiei este de aproximativ 290 mOsm/kg.
Soluția nu prezintă particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie locală și loco-regională în intervențiile
stomatologice.
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml,
este indicat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg
)..
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Numai pentru utilizare profesională de către medici sau medici
stomatologi.
Doze
Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică
doză care asigură anestezie eficace.
Dozele necesare trebuie determinate în mod individual.
Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții
adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai
mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru
anestezia eficace. Conform deciziei
medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru
proceduri mai extinse, fără a se depăși
doza maximă recomandată.
2
Pentru majoritatea interven�