Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumabas
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumabas kartu su fluorpirimidinu pagrįsta chemoterapija skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos. Bevacizumab kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos, kaip į žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) statusas. Bevacizumab kartu su capecitabine yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems gydymas su kitais chemoterapijos galimybes, įskaitant taxanes ar anthracyclines yra netikslinga. Pacientai, kurie per pastaruosius 12 mėnesių gydymą taksanu ir antracikliną vartojo adjuvantine tvarka, neturėtų būti gydomi Avastin kartu su kapecitabinu. Daugiau informacijos, kaip į HER2 statusas. Bevacizumab, be platinos pagrindu chemoterapija, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Bevacizumab, kartu su erlotinib, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis ne suragėjusių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR) aktyvavimas mutacijas. Bevacizumab kartu su interferonu alfa-2a yra nurodyta pirmo pasirinkimo gydymo suaugusių pacientų su pažangiomis ir/arba metastazavusiu inkstų ląstelių vėžio. Bevacizumab, kartu su carboplatin ir paklitakseliu priekinės linijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplėstinė (International Federation of Ginekologija ir Akušerija (FIGO) etapuose, III B, III C IV) epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys. Bevacizumab, kartu su carboplatin ir gemcitabino, yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pirmo pasikartojimo platinum-jautrus epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminės pilvaplėvės vėžys kurie nėra gavę iki terapija su bevacizumab ar kitų VEGF inhibitorių ar VEGF receptoriaus, tikslinę agentų. Bevacizumab kartu su paklitakseliu, topotecan, ar pegylated liposomal doxorubicin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su platinos-atsparus periodinis epitelio, kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžį, kurie gavo ne daugiau kaip du prieš chemoterapijos režimo ir kurie nėra gavę iki terapija su bevacizumab ar kitų VEGF inhibitorių ar VEGF receptoriaus, tikslinę agentų. Bevacizumab, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.
Revision: 63
Įgaliotas
2005-01-12
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg bevacizumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakone yra 4 ml koncentrato 100 mg/4 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šiame vaiste nėra jokių konservantų 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Apie praskiesto vaisto tinkamumo laiką skaitykite pakuotės lapelyje. 66 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) Negalima užšaldyti Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/300/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas i.v. 2. VARTOJIMO METODAS Praskiedus leisti į veną 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*. Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo. Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo. Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos 6.6 skyriuje. *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bevacizumabo derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti. Bevacizumabo derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal growth factor recepter 2_ – HER2) rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Bevacizumabo derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto gydyti metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti chemoterapijos preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją, neturėtų būti skiriamas gydymas Avastin derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2 rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Bevacizumabo kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių, skiriama pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu Läs hela dokumentet