Baraclude

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Entekavir

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entecavir

Terapeutisk grupp:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapiområde:

Hepatit B, kronisk

Terapeutiska indikationer:

Baraclude är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virus (HBV) - infektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom och bevis på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros, dekompenserad leversjukdom. För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hepatit b-infektion. Med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit B.

Produktsammanfattning:

Revision: 27

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2006-06-26

Bipacksedel

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BARACLUDE 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Entecavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Baraclude är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Baraclude
3.
Hur du tar Baraclude
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Baraclude ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BARACLUDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BARACLUDE TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV
KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION
MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad
men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av
personer vars lever är skadad
och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
BARACLUDE TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN
OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Baraclude kan användas av barn vars lever är skadad
men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Baraclude
minskar mängden virus i din kropp
och förbättrar leverns tillstånd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BARACLUDE
TA INTE BARACLUDE
 OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG)
mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare eller apoteks

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 120,5 mg laktos.
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan
och 1611 på den andra.
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med
hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1)
hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.

dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion
hos nukleosidnaiva pediatriska
patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som
visar tecken på aktiv viral
replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller
histologisk evidens på måttlig till svår
leverinflammation och/eller fibros. Vid beslut att påbörja
behandling hos pediatriska patienter, se
avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1.
4.