Bendamustine HCl Chemi 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE

Tillgänglig från:

Chemi S.p.A Via dei Lavoratori 54 IT-20092 CINISELLO BALSAMO (ITALIË)

ATC-kod:

L01AA09

INN (International namn):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BENDAMUSTINE

Läkemedelsform:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

MANNITOL (D-) (E 421),

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Bendamustine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421);

Tillstånd datum:

2017-03-02

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL CHEMI 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bendamustine HCl Chemi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BENDAMUSTINE HCL CHEMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van bepaalde types kanker
(cytotoxisch middel).
Dit middel wordt alleen gebruikt (monotherapie) of in combinatie met
andere geneesmiddelen voor de
behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie (bepaald type kanker van het bloed)
als een
combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is;
-
non-hodgkinlymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere
rituximab
behandeling;
-
multipel myeloom als chemotherapie in hoge doseringen met autologe
stamceltransplantatie, of
een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
Autologe stamceltransplantatie is een techniek waarbij
beenmergstamcellen - voorlopers van
alle bloedvormende cellen - van een persoon worden verwijderd,
opgeslagen en later terug aan
diezelfde persoon ge

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Chemi 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 22,7 mg bendamustine.
Één injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 90,8 mg bendamustine.
1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 2,3 mg bendamustine als het is
gereconstitueerd volgens de
aanwijzingen in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte, microkristallijne poeder
Hoewel de verdunningen van 0,2 mg/ml en 0,6 mg/ml niet representatief
zijn voor de klinische
praktijk, zijn ter informatie de volgende gegevens opgenomen als
voorbeelden:
-
bij een verdunning van 0,2 mg/ml, ligt de pH tussen 3,6 - 4,2 en is de
osmolaliteit ongeveer
220-290 mOsm/kg.
-
Bij een verdunning van 0,6 mg/ml, ligt de pH tussen 3,3 - 3,9 en is de
osmolaliteit ongeveer
200-280 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatiechemotherapie niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENIN