Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 280 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-10-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMDRAGERAD TABLETT
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Bicalutamid Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid Sandoz
3.
Hur du tar Bicalutamid Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamid Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamid Sandoz hör till läkemedelsgruppen antiandrogener.
Antiandrogener hämmar effekten av
androgener, dvs. manliga könshormoner.
Bicalutamid Sandoz används antingen ensamt eller i kombination med
kirurgiskt avlägsnande av
prostata eller strålbehandling för patienter med lokalt avancerad
prostatacancer och hög risk för
sjukdomsprogression.
Bikalutamid som finns i Bicalutamid Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- eller
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMID SANDOZ
TA INTE BICALUTAMID SANDOZ

om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tar läkemedel som innehåller terfenadin, astemizol eller
cisaprid (se “Andra läkemedel
och Bicalutamid Sandoz” nedan)

om d

Produktens egenskaper

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 190,63 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, rund, filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bikalutamid 150 mg tabletter är indicerade antingen som monoterapi
eller som adjuvant behandling
vid radikal prostatektomi eller strålbehandling för patienter med
lokalt avancerad prostatacancer med
hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna män inklusive äldre: En tablett (150 mg) en gång dagligen
tillsammans med eller utan mat.
Bikalutamid 150 mg tabletter bör användas kontinuerligt i minst 2
år eller tills sjukdomen fortskrider.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion: dosjustering är ej nödvändig
vid milt nedsatt leverfunktion. Ökad
ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Bikalutamid är kontraindicerat hos barn (se avsnitt 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot bikalutamid eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1.
Samtidig användning av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bikalutamid är kontraindicerat (se
avsnitt 4.5).
Bikalutamid är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Behandlingen ska inledas under övervakning av specialist.
2
Bikalutamid metaboliseras i hög grad i levern. Data antyder att dess
eliminering kan ske långsammare
hos individer med svårt nedsatt leverfunktion, vilket skulle kunna
leda till ökad ackumulering av
bikalutamid. Därför bör bikalutamid användas med försiktighet hos
patienter med måttli