Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Sandoz GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-03-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BICALUTAMID SANDOZ 50 MG – FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone. Bicalutamid Sandoz wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet. Es wird entweder als - MONOTHERAPIE im so genannten "örtlich fortgeschrittenen" Tumorstadium oder als - KOMBINATIONSTHERAPIE im so genannten "fortgeschrittenen" Tumorstadium zusammen mit anderen Behandlungsmethoden wie z.B. chirurgische Kastration oder Arzneimitteln angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN? BICALUTAMID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - von Frau Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose und 0,0154 mmol (0,3528 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit und kann demnach als „natriumfrei“ angesehen werden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg:_ Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einem luteinisierenden Hormon-releasing-Hormon-(LHRH) Analogon oder nach einer chirurgischen Kastration. _Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg Bicalutamid):_ Bicalutamid Sandoz in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg:_ Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette (50 mg) einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration begonnen werden. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 2 _Mo Läs hela dokumentet