Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bikalutamid
Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
bicalutamide
50 mg
Filmdragerad tablett
propylenglykol Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Bikalutamid
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2009-03-27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bikalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bicalutamide Bluefish 50 mg är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Bluefish _ _ 50 mg 3. Hur du tar Bicalutamide Bluefish 50 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicalutamide Bluefish 50 mg ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bicalutamide Bluefish innehåller ett läkemedel som kallas bikalutamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiandrogener”. • Detta läkemedel används för att behandla prostatacancer. • Det verkar genom att blockera effekterna av manliga hormoner såsom testosteron. Bikalutamid som finns i Bicalutamide Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG TA INTE BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG - om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du redan tar ett läkemedel som kallas cisaprid eller vissa antihistaminer (terfenadin eller astemizol). - om du är kvinna. Ta inte detta läkemedel om något av ova Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,7 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling med LHRH-analog (luteiniserande hormon-frisättande hormon) eller kirurgisk kastrering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna män inklusive äldre: en tablett (50 mg) dagligen. Behandling med bikalutamid ska påbörjas minst 3 dagar innan behandling med en LHRH- analog påbörjas, eller vid samma tidpunkt som kirurgisk kastrering. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan förekomma hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ Bikalutamid är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3). Administreringssätt Oral 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Bicalutamide Bluefish 50 mg är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid och bikalutamid är kontraindicerad. (se avsnitt 4.5) 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Behandling ska sättas in under direkt kontroll av en specialist. Bikalutamid metaboliseras i huvudsak i levern. Data tyder på att elimineringen kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan leda till ökad ackumulering av bikalutamid. Bikalutamid ska således användas med försiktighet hos patienter Läs hela dokumentet