Bicalutamide Orion 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

bikalutamid 150 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 280 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-08-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE ORION 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bicalutamide Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Orion
3.
Hur du tar Bicalutamide Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener.
Den aktiva substansen bikalutamid
blockerar de oönskade effekterna av de manliga könshormonerna
(androgener) och hämmar på så vis
celltillväxt i prostatan.
Bikalutamid ges till vuxna män för att behandla a prostatacancer
utan metastaser, där det finns en hög
risk, för framskridning av cancern.
Bikalutamid kan användas ensamt men även i kombination med andra
behandlingsmetoder som
kirurgiskt borttagande av prostatakörteln eller med strålbehandling.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Orion kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE ORION
TA INTE BICALUTAMIDE ORION
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
a

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Orion 150 mg, filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 181 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med BCM 150 på en
sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bicalutamide Orion 150 mg tabletter är indicerat antingen som
monoterapi eller som adjuvant
behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid
lokalt avancerad prostatacancer med
hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna män och äldre patienter
150 mg (en tablett) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag
(vanligtvis på morgonen eller på
kvällen).
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.
Bicalutamide Orion skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller
till sjukdomsprogression.
Pediatrisk population
Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar.
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt
njurfunktion. Erfarenhet av användning av
bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion saknas
(kreatininclearance < 30 ml/min).
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt
leverfunktion. Läkemedlet kan
ackumuleras hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt
4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bikalutamid är kontraindicerat (se
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandling ska göras under direkt övervakning av
specialutbildad läkare.
Bikalutamid metaboliseras i