Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bikalutamid
Teva Sweden AB
L02BB03
bicalutamide
150 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Bikalutamid
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter
Godkänd
2008-01-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BICALUTAMIDE TEVA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bikalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bicalutamide Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Teva 3. Hur du tar Bicalutamide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicalutamide Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BICALUTAMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bicalutamide Teva innehåller bikalutamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener. • Bikalutamid används för att behandla prostatacancer. • Den verkar genom att blockera effekterna av manliga könshormoner såsom testosteron. Bikalutamid som finns i Bicalutamide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE TEVA TA INTE BICALUTAMIDE TEVA • om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du är kvinna. • om du tar ett läkemedel som innehåller cisaprid eller vissa antihistaminer (terfenadin eller astemizol) Bicalutamide Teva får inte ges till barn. Ta inte Bicalutamide Teva om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker tala med läkare eller apo Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 99,75 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och släta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bicalutamide Teva 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1) Bicalutamide Teva 150 mg som monoterapi är också indicerat för att behandla patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserande prostatacancer för vilka kirurgisk kastrering eller annan medicinsk intervention inte bedöms lämplig eller acceptabel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering_ Vuxna män inklusive äldre: En tablett 150 mg en gång dagligen. Bicalutamide Teva ska tas regelbundet i minst 2 år eller tills sjukdomen progredierar. _Särskilda populationer_ _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 2 _Pediatrisk population_ Bikalutamid är kontraindicerat för användning hos barn (se avsnitt 4.3) 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Bikalutamide Teva 150 mg är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med Bicalutamide Teva är kontraindicerad (se avsnitt 4.5). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Initiering av behandling sk Läs hela dokumentet